臨床試驗暫停或終止時的通知模式

臨床試驗暫停或終止時的通知模式

一旦試驗暫停或終止,試驗主持人/機構應立即通知受試者,並給予受試者適當的治療和追蹤。同時,試驗主持人/機構應通報TFDA並告知理由。

名詞定義


  • 暫停(Suspended):暫停招募受試者,未來視情況決定是否繼續
  • 結案(Completed):研究或試驗已結束,所有受試者皆已完成研究或試驗相關程序
  • 終止(Terminated):研究或試驗因故無法繼續進行,且未來不再執行
  • 撤案(Withdrawn):研究或試驗尚未納入受試者,即因故不再執行

提出試驗暫停或終止的一方


  • 如果是試驗主持人/機構,則須以書面形式通知Sponsor/CRO以及人體試驗倫理委員會(IRB)。
  • 如果是Sponsor/CRO,則須以書面形式通知試驗主持人/機構、IRB與TFDA。
  • 如果是IRB,則試驗主持人/機構須以書面形式通知Sponsor/CRO

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