最後更新日期：2024 年 01 月 07 日
成為CRA前的道路，必先為自己披荊斬棘，成為CRA後的道路，必受遍體鱗傷而成就
這是我做CRA兩年以來的心得，不知道你是否正感同身受？
你為什麼想做CRA？你知道CRA究竟要做些什麼？你怎麼知道你會喜歡做CRA？在成為CRA前的每一場面試、每一次與主管的談話，都被問到這個問題。
其實說白了，沒有實際做過，何來的深刻了解？想成為CRA不僅僅是對自己能力的自信，也是已經充分做好離開舒適圈的準備，且已經經歷了許多磨難而認為自己已經是時候能夠勝任。相信許多想成為CRA的人，都抱持過這般想法，對嗎？
沒錯，這些問題，只要你想清楚了，那就會全部迎刃而解。
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目錄
前言
我印象很深刻的是，在我從業早期某次與部門主管的談話，我透漏自身想轉職CRA的想法，看著當時殷切期盼的我，這名曾從事CRA多年的主管卻潑了我一身冷水，告訴我做CRA並不是一件容易的事，認為當時的我還不是時候，也覺得我並不能夠勝任。
當時的我是一個任職CTA將滿一年的新人，起初面試時也與主管確認過可以內轉CRA為前提入職，但中間因遇部門主管人事異動，後期雖有不斷向上面反應對於內轉的期待，但似乎都是船過水無痕，遲遲看不到相關的準備與安排，而最後這道高牆則是熄滅了我想內轉的最後一絲希望。
這證明即使是過來人也不一定能理解他人並感同身受，雖然我不在那個位置上，亦未能理解當時主管的苦衷，但我知道每個內部職務的變動，都會為團隊的穩定帶來短暫的影響，尤其是較小型的臨床研究部門。不論如何，我仍期許自己未來要能夠成為樂於拉拔他人之人，樂於分享並給予支持之人，畢竟在這樣狹小的臨床試驗產業裡，每個人都是那麼的不容易。
延伸閱讀>>>CTA轉CRA產業內轉與跳轉困難點
於是，我最終選擇了繞道而行，在我結束了長達一年多的CTA職務，要轉往其他公司任職CRA前，還有個資深CRA同事對我說了一席話，也是讓我印象特別深刻，她說：你其實比較適合現在這樣，為什麼偏要選擇往水深火熱的地獄走呢？當了CRA是一條不歸路，我覺得你之後肯定會後悔。
是的，在成為CRA前，除了對自我的懷疑，你還可能會遭受到他人的懷疑，幸好一路走來，也有許多主管或同事的相挺，以及感謝給我機會的每一位面試官，讓我能不斷披荊斬棘朝著理想邁進。這些，都是我克服過的心路歷程之冰山一角，我很慶幸，當時的我仍願意勇於走出舒適圈，讓我能成就更好的自己。
只要能拿到走向理想職涯的門票，並且具備不怕挫折與困難的勇氣，在自我學習與成長的過程中，這些終將成為自己邁向成熟與成功的墊腳石，畢竟哪個走上CRA之路的人，不是一路經受遍體鱗傷的歷練而來的呢？
我如何成為一名CRA？又做了哪些準備？
在《初入生科產業歷程分享：對首份工作與未來發展的選擇》的手札中，我與大家分享了從生科背景畢業到進入職場的歷程，當時還是社會新鮮人的我，從未想過要成為一名CRA，連臨床研究產業都還聞所未聞。
首份工作，我在一間生醫藥廠擔任三年多的品管專員，主要負責細胞治療產品的品質管控、GTP實驗室維護，但因為當時生醫部門成立不久，人數規模小，我需身兼多職，等同跟著這間新創公司一起創業成長。
公司的初期政策是希望將癌症免疫細胞治療推向臨床試驗，並走向上市，我才有幸接觸到臨床試驗這一塊，大概是從計畫書、主持人手冊、受試者同意書的編撰，負責建立GTP實驗室ISO品質系統與SOP，再到協助臨床試驗送審，並接受TFDA的實地查核，長達兩年多的努力，公司的臨床試驗才終於被正式核准執行。然而，因為特管法的出現，公司政策急轉彎，而不繼續臨床試驗的開展。
在這裡的三年多時光，我漸漸強化自身對癌症的專業知識，協助公司轉譯多達60篇不同癌別的病歷，並時常為病歷中的血液、尿液生化檢驗數據資料進行結果分析，還建立了含括39個化療藥、11個標靶藥、4個荷爾蒙藥物的癌症藥物資料庫。
為了更認識臨床試驗，瞭解何謂GCP，我也為此利用許多個周末時段，找尋一些線上/線下課程，取得以下臨床試驗相關訓練證書：
| 1. 臨床研究專員CRA專業實務訓練課程(12小時) 2. 臨床試驗專案經理CPM訓練課程一(4小時) 3. 臨床試驗專案經理CPM訓練課程二(4小時) 4. IRB及GCP法規倫理與實務應用訓練課程(4小時) 5. 基因暨細胞治療試驗法規倫理與實務應用訓練(4小時) 6. 馬偕紀念醫院-臨床試驗課程(10.5小時) 7. 『醫學研究之利益衝突與規範』教育訓練(1小時) 8. 『臨床試驗最新修正法規簡介』教育訓練(1小時) 9. 『研究倫理委員會臨床試驗審查常見問題與注意事項』教育訓練(1小時) 10. 新興生醫產品GTP研習會(6小時) |
| 🌟GCP線上課程資源： 1. 台灣臨床試驗教育訓練中心 2. 台大醫院臨床試驗中心網路公開課程 3. 教育部臺灣學術倫理教育資源中心 |
雖然，當時的我對於臨床試驗本身所接觸的並不深入，可以說只有接觸到了皮毛，但也正是這皮毛，讓我漸漸愛上神秘的臨床試驗領域，進而嚮往能夠真正參與在臨床試驗，並實際經歷整個臨床試驗的生命週期，我才確信自己的下一個職涯選擇將會是成為CRA。
在毅然決然地決定裸辭後，我度過了一段艱苦的待業期，我將這長達將近九個月的轉職歷程，都譜寫在《從生醫藥廠轉投入外商CRO：九個月歷程時間軸(首次轉職記錄)》這篇文章中。
在104上看到許多刊登的CRA職缺，對於英文程度的要求皆相當高，且多益至少750以上，因此在待業期間，為了強化自己的英文，便苦苦準備多益約莫兩個月的時間，在《【新制多益自修】待業備考兩個月，進步200分心得分享》這篇中，細數了當時準備的過程，而就是這兩個月的努力，奠定了日後在職場上提升英語能力的重要根基。
由於臨床研究產業實在很吃重經驗，要能夠直接做CRA並不是一件容易的事，在我首次轉職當時，雖然有機會進入Local廠做CRA，但進入外商CRO公司，又更為接近我對個人後續職涯發展的考量，所以我後來決定以能夠內轉CRA為前提，先從CTA開始做起。
在《【CRO從業經歷】任職臨床試驗助理(CTA)後遇到的大小事(系列整理分享)》的文章中，雖然轉職CTA後，僅任職了短短一年時光，但卻也加深了對臨床試驗產業的認識，更熟悉臨床試驗送審，從同事的經驗分享更為理解CRA的工作面貌。漸漸地，即使沒做過CRA，也不再對CRA的工作內容感到陌生，使後續邁向CRA的面試更為順利。
延伸閱讀>>>【面試CRA】2個經歷詳載與心得教戰分享(CRO & Pharma)
如何拿到面試門票？在《轉職必看手札索引：與你一起逐步提升求職成功率》這篇索引中，詳實的記錄著我過去首次轉職後準備的心得教戰分享。如有需要的話，或許你可以從中找出有所幫助的地方。
以上這些都是在我成為CRA之前的故事了，每個想成為CRA的人都必定得先為自己披荊斬棘過，而這些荊棘對我而言仍歷歷在目。
所以我較少對你說：祝你一切順利，但我更常會說：祝你順利克服一切困難。
前陣子收到許多網友來信，有些還是在學學生就已經以CRA的職涯為目標在努力，還有一些才剛踏入社會的新鮮人就已經在臨床試驗領域從業，並尋求著更好的發展，也有的回來與我分享順利求職的好消息。看著你們不僅起步得早，也有著明確的職涯目標，心中感慨的同時，也打從心底為你們感到開心。我深信只要有心，你們一定能走得更高更遠。
成為CRA需要具備什麼條件？
學歷背景
前陣子常常被問到，什麼樣的學歷背景適合做CRA？其實最多來做CRA的是醫學院相關科系背景的人，像是醫學、藥學、護理、物理治療、醫技系等，這些系所拿到面試的機會比起其他科系相對高出許多，而轉職來做CRA的又以護理師為最，因為對於醫院實務程序與臨床病歷已經有一定程度上的了解，所以轉職來CRA會相對吃香。
其次就是生科及其他科系背景的人，像是生化、微免、獸醫、營養學系等，但相較醫學院背景的人，入行會更為困難，所需做的準備也會相對多一些。
對於純生科背景出身的我，不僅醫學相關背景知識不夠深厚，醫院實務經驗也是我所欠缺的，畢竟沒有實際在醫院工作或實習過，對於一些專業術語，不同醫療院所的臨床處置、作業程序等都不甚熟悉，許多都是在與各院醫師和護理人員的談話中旁敲側擊，不懂的地方不斷請教，才能慢慢有所認識。
這也是為何我的入行與轉職之路，我認為是一條荊棘之路的原因之一。
英文能力
我自己是認為夠用就好，如果不夠用，我就會慢慢努力變得夠用。
以前，剛進入外商CRO的我，不管是用Google翻譯輔助也好，還是另外請教同事，總是需要花上許多時間理解公司SOP，硬著頭皮消化無數個內部訓練，與國外開會八成聽不懂，英文信件還要寫上個老半天，頂多面試時能夠勇敢地講上幾句破英文。
那時的我心裡有些不踏實，感覺這些在別人眼中再簡單不過的事，我卻要花上好幾倍的時間來掌握，但這也燃起了我心中想突破自我、挑戰他人及不斷追求進步的火苗。
再然後，所有試驗相關文件，包括試驗計畫書(Protocol)、主持人手冊(Investigator’s Brochure)、實驗室手冊(Lab Manual)、藥局手冊(Pharmacy Manual)等，我一個個都花上許多時間去翻譯到看懂，然後研讀，再到專研，最後才得以慢慢吸收並理解，硬是讓自己英文閱讀能力從一定底子再一點一滴提升。
我自認不是一個很勤奮的人，要能夠讓自己的英文能力跟上職場的需要，我平時也會找英文小說來看，但必須是自己會愛看的類型，才能夠每日堅持不斷地閱讀英語。
國內臨床研究產業，通常不以中文做內部信溝通往來，這也是我花上許多時間，去蒐羅許多職場書信寫法與歸納不同情況的用法，最終整理出《在外商公司，英文書信往來就靠這一帖》這篇文章的原因。最初，我從模仿到內化，從觀察到應用，慢慢地才能夠寫出更多所想表達的句子，讓信件往來越加精簡清楚。
到了我現職，同事遍布世界各國，不論是專案會議，與主管開會，都要用英文溝通往來，硬是讓英文聽力與口說慢慢提升起來，因為不專注聽，你會錯過很多事情，不好好說，你會無法傳達很多事情。
我認為，聽說讀寫的英文能力在成為CRA前只是有著加分的作用，但在門檻上並沒有一個絕對。對我而言，許多都是頭泡下去後，才被逼著成長。真別說，我覺得效果特別好，當然環境也很重要。
要培養的能力特質或軟實力
想成為CRA，需要培養什麼樣的能力特質或軟實力呢？首先，要能理解CRA需要具備甚麼樣的能力特質或軟實力，可先從GCP賦予CRA的職責來了解，這在我《ICH-GCP概覽及CRA被賦予的職責》的文章中有詳細的整理：
1. 謹慎細心
這是一個很重要的特質，雖然即使你面試說了也等於沒說，因為這需要他人長時間的觀察與體現，但卻是在從事CRA時能夠維持自身專業度，建立他人信賴的重要特質之一。
實際上一個CRA細不細心、謹不謹慎，可考量在身兼多項試驗案與多家試驗中心管理職責的情況下，同時須處理許多In-house事務，如：臨床試驗送審、試驗經費計算及期款支付、TMF文件管理，以及為確保試驗被正確執行與記錄而時常出差到各個Site進行監測訪視(Monitoring Visit)，仍能在每一個負責的環節都能保有謹慎細心的心態、不出大紕漏，信件往來不搞錯傳達對象、內容、不犯明顯低級錯誤，那才是真具備有這樣的特質。
● 舉例來說，光是試驗送審就有許多需要這個特質的地方，你會需要先弄清楚各家IRB的規定並依要求準備送審資料，有疑慮時得打電話確認，事前弄清楚每個環節，減少任何察覺的缺漏，才能避免增添後續來回補件的次數，讓Site Staffs覺得你是位能幹、值得信任的合作對象。
● 講到試驗經費計算及期款支付，還能不跟謹慎或細心掛勾嗎？不管Site Staffs在不在意，算錯了錢，讓Sponsor多付了錢，或讓Site Staffs少拿了錢，即使可以下期再補上或試驗結束後續讓Site退款，這都不是件好事。或說，不必要去衍伸這樣的麻煩事，畢竟你還得再浪費時間核對一次所有款項，或多走一次Site的行政程序，追蹤上好一段時日。
● 試驗文件管理，需掌握文件收集的進度、追蹤待記錄的文件、減少缺失的文件，要能依臨床試驗進程有條有理的歸檔與維護，絕對需要謹慎細心的特質才能做得87%好。
● 監測訪視，CRA要做的事可多了，你需要集中火力與專注力，在Site以有限的時間：
(1) 完成原始文件與個案資料的核對，我們叫做SDV(Source Data Verification)，確保Site Staffs資料謄錄正確。
(2) 審查原始資料的合理性與邏輯，我們叫做SDR(Source Data Reivew)，確保這些原始文件記錄的資料有依試驗計畫書要求執行、產生，並且沒有發生試驗偏差(Protocol Deviation)的情形。不得不說，這是一件需要在短時間榨乾腦力與專注力，並同時保有謹慎細心才能做得好的事。
(3) CRA還需定期安排到試驗藥局確認庫存、點藥與核對進藥批次/數量及出庫數量，確認受試者施打的藥品批號與數量符合IRT系統自動配發的單據，還要校對醫師開立的處方籤，安排過期藥退還事宜等，各方面記錄的文件都要互相吻合，不出紕漏，需要修改的地方也要跟藥師溝通協調，而這些都需CRA獨力完成。
以上例子，就是我把謹慎細心這樣的特質擺在首位的原因。當然，我也看過不具備這樣特質的CRA，時常信件溝通往來搞錯溝通對象，弄錯許多事，仍然做得好好的。所以，我也不說是必備的特質，但卻是個重要的特質。
2. 同理心
同理心可說是與Site Staffs溝通上重要的技巧之一，特別是試驗的推進很多都需要SC的協助，而SC可能肩負多家Sponsor多項試驗案在身，或本就在院內有繁重事務要處理(例如：跟診、照護病人、行政作業等)。
如何妥適交辦案件事務、追蹤得宜，並盡可能確保SC能在時間內執行完成，可說是一門藝術，必須先從理解對方狀況開始，並且還要能放在心上，才能在溝通過程中，不讓對方覺得不適，合作愉快，故我認為這個特質在某種程度上也與溝通技巧脫不了關係。
3. 獨立、自律
我將這兩種特質一塊說，是因為CRA在工作上可說是一個獨立運作的個體，每個角色每個人都是各自忙碌的，也幾乎無暇顧及彼此的工作進度/狀況，只有對上會與LM交代，對內需與PM、DM、RA等Role合作密切、對外要與Site Staffs協作推進試驗。
以上種種，如何在獨立運作的同時，不耽誤他人工作進程，不讓他人因時限緊逼而來督促你，這就需要能夠自律，能夠自我管理，安排工作進程並努力達成而不懈怠，這又與時間管理及訂定優先順序的能力脫不了關係。
具備自律的特質，也會有一定的責任意識將事情妥善處理好，確保任務不在自己身上耽誤。一個自律的CRA能自覺避免安逸、持續的吸收新知、保有自我研究的精神，從試誤中不斷學習，而後避免錯誤。
4. 解決問題能力
看完試驗計畫書是一回事，實際執行時才發現又是另一回事。只要是人，就會有各種你所想像不到的事情發生，會面臨各式各樣的問題，發現問題時，又該如何解決，也是CRA的一大課題。
- 舉例來說，受試者沒有如期返診接受治療或檢驗檢查等試驗程序，該怎麼辦？CRA要判斷事情的嚴重程度，包括對受試者本身安全的影響、對試驗執行層面的影響，並且也需與Site Staffs瞭解具體原因，如果提前知道可以怎麼調整？如果事後知道，又可以怎麼補救？如果確定是試驗偏差(Protocol Deviation)，要怎麼執行CAPA？也必須在要求的時限內協助試驗主持人向IRB完成通報。
- 藥師接收試驗藥品後，發現運送過程超出訂定的溫控範圍，該怎麼辦？CRA第一時間通報給Sponsor藥物監管部門，尋求專業建議，確認該藥品是否能繼續使用或銷毀。如果該批藥品無法使用，要確認當前藥局庫存是否還足夠給所有受試者下次治療施用，不夠的話又要如何及時處理？如何避免類似情況再次發生？能順利解決事小，無法解決就要再解決更多問題，這樣連串的問題不是一時半會能夠處理完的。
總之遇到一個問題，再來可能就是一坨拉古問題接踵而來，一件件事情被迫需要突然安插在原本繁忙的工作事務中，如何精準有效率解決一個個問題，又跟溝通協調、時間管理與訂定優先順序、獨立自律脫不了關係。
5. 時間管理與訂定優先順序
承前所述，一個CRA多是身兼管理多項試驗案與多家試驗中心的職責的，而上班時間又是有限的，如何在有限的時間錦然有序完成一件件事情，不拖累到生活與工作的平衡，這就需要時間管理與訂定優先順序的能力。許多事盡可能提前完成，不拖到最後一刻，才能避免突發事件殺個措手不及。
這些事情可能是自己發現而需要去做的、或是為了推進試驗而需依試驗中心要求所走的行政程序、也可能是內部合作的其他Role所要求的(如DM需要CRA在時間內請Site解決的Query)、或是Site Staffs遇到問題，回頭需要你在一定時間內協助解決的、再來還有公司內部可能會有許多的Training、個別試驗案上有個別要開的Meeting，無不佔據CRA日常的每一天。
我個人認為真正厲害的CRA，是那些能做到工作與生活平衡的人，然而試驗案在表面上又如風平浪靜般順利推進，因為這些又與獨立、自律、解決問題能力脫不了關係；並且這樣的CRA私下也能與Site Staffs都建立不錯的關係，以致監測訪視多能順利進行，這些又與謹慎細心、同理心、溝通協調能力脫不了關係。
6. 邏輯思辨/批判思考能力
臨床試驗案的執行，牽涉到受試者的安全與權益，很多事情其實都不合適用「可能」、「大概」、「應該」等種種不確定性來去處理，而是需要CRA弄清楚事情始末，針對發生的根本原因(Root Cause)來對症下藥。
如此，CRA不僅要能夠看懂試驗計畫書，還要能掌握其邏輯，弄清楚試驗程序的背後為何如此安排，而即使是所有試驗人員視為葵花寶典般的試驗計畫書，也都有可能會有出錯或不適用的時候，進而不時的需要進行變更或更新。即使是主管、同事、專業醫事人員給的建議、想法、經驗，不也都需要經過消化、吸收、去蕪存菁、判別是非、三思而後行，你說對嗎？
因此，保有邏輯思辨、批判思考能力，不僅能使事情處理得明白而有效率，還能不拖累其他工作的進度，自然時間就能更好的管理。工作做明白了，生活也就活得明白了，這些又都與解決問題的能力、謹慎細心的特質脫不了關係。
7. 溝通表達能力/勇敢的社交智慧
在GCP的第五章節中，明確闡述了監測者(Monitor)擔任試驗委託者(Sponsor)及試驗主持人(Investigators)間之主要溝通聯繫者。CRA的溝通與表達，真的在試驗案的推進扮演了非常重要的角色。
試驗計畫書的設計涉及許多不同部門，CRA會需要與很多不同的Role，像是PM、DM、MM等進行溝通，也需要收集來自PI或SC遇到的問題，如何在Sponsor與Site端雙向傳遞，正確轉譯並傳達問題、解決問題，需要能先理解臨床端與醫療端雙方的語言，CRA就是在這兩者的Gap上面建立著橋樑，至於是穩固的鐵橋還是搖搖欲墜的吊橋，就看CRA積累的功力。
- 傳達的方式百百種，真的沒有一定做法，不管是信件往來、電話聯繫、社群軟體、實際見面、手機簡訊等等，但凡對方能夠確實的接收到，又要在合適的時間點舒適的接收到，或是心甘情願的執行Action Item，這又是另一門藝術，更與同理心脫不了關係。
- 傳達的內容，如何將一件複雜的事情，按部就班清楚而簡潔扼要傳達，會是SC能夠確實執行的原動力。畢竟彼此工作都很忙碌，誰都不想耽誤誰，但凡看不懂肯定是先放一邊。雖不排除責任心比較重的SC會回頭向CRA詢問，但這就又需多耗費彼此的時間。
- 最後，如何將自己放在與對方平等的位置，特別是面見或打電話給PI時，保持不卑不亢，清楚而有條理地傳達每件事，確保不遺漏要傳達的事與要達成的目的，這又需要勇敢的社交智慧。比如不同PI有其不同性格，我曾遇過不現場拜訪去說明，就不讓變更案送出的PI，我便準備好簡報、著正裝，請SC安排面見PI的時間，十足誠意南下拜訪解釋，這勇敢的社交智慧就是基於讓PI感受到對他的尊重。
有人說，成為CRA需要有外向的個性，也要喜歡與人互動，畢竟CRA會需要時常出差，與各種不同單位的人溝通協調，才能完成一次MV，提供Site Staffs訓練，並建立良好關係，如此一來，才能夠管理好Site，讓試驗順利推進。
我也要坦白說，在成為CRA前，我並不是一個很會溝通表達的人，也不是一個多外向的人，但我仍能以其他特質能力處理好與各個不同stakeholder的關係，與SC建立良好的合作模式，所以這也並不是一個絕對。我的溝通表達能力，是在成為CRA後，經過不斷的碰壁與觀察學習，而持續的進步與變化著，我認為至今或往後，溝通表達仍是需要努力不斷精進的課題。
8. 自我學習與專研的吃苦精神
臨床試驗領域博大精深，在臨床端，CRA不僅要能夠看懂試驗計畫書，還要能掌握其邏輯原理，弄清楚試驗程序的背後為何如此安排，這些都需要有著自我學習與專研的精神。在醫療端，也有著許多醫療實務需要了解，光是看著病歷也定有許多專業術語、縮寫需要去查詢，再到能夠看懂醫囑，要去研究當今適應症的標準治療方式，包括一線給藥與二線處置等，再擴及不同癌別、不同疾病領域，有著不同的領床試驗執行模式，都是永遠學習不完的學問。
有句話說得好：專研學習吃的是寂寞的苦、自律習慣吃的是堅持的苦、深度思考吃的是腦力的苦，唯有吃的了這樣的苦，你才能有足夠的邏輯思辨與批判思考能力，才能拉開與許多人之間的距離。
在此分享一些Self-directed learning的文章>>>
9. 有責任感
CRA需要熟知試驗藥品、試驗計畫書或相關試驗資料，比對Sponsor的SOP以及GCP和相關法規規定，以確保試驗在試驗中心被正確執行與紀錄。鮮少有試驗執行會是零缺失的，這時就需要CRA履行監測職責，發現任何問題，確實回報試驗團隊並及時加以解決，發現任何試驗偏差就與試驗團隊討論並加以通報。
若是發現試驗偏差隱匿不報、發現小問題不及時解決、發現工作進度會拖累試驗進程而不立即尋求協助，直至事態一發不可收拾，這些都是缺乏責任感的體現，也將是對於「監測者」這個角色的失職。
所以，責任感對於CRA來說可說是非常重要的特質。(所以到底哪個不重要XD)
10. 抗壓性
這個不得不說是我認為最重要的，這關乎一個人是否能長久勝任CRA。如果抗壓性不足，不懂得平衡生活與工作，那麼很容易迎來心理上的負面變化。
雖然每個人在工作上都很難避免一時的心理低潮，但若是沒有控制調整好，進而演變成職業倦怠，以致失去對這份工作的熱情，那麼要再找回初衷，就會變得相當困難。
所以，我看著這個產業許多人有著極其強大的奴性，忘了工作時就好好工作，該休息就好好休息、放鬆，常常壓力大到沒辦法好好吃飯，只告訴我CRA就是要認命勞累加班，我心裡只甚感佩服，卻也無法苟同。
11. 調適力/適應力
最後，調適力或說是適應力，就是以上這些特質能力或軟實力的集大成了。你具備的條件越多，你對於CRA這份工作的適應力將會越好，這不容置疑。
給懶人整理的結論
我做了哪些準備？
- 碩士班培養讀Paper的英語能力、解決問題的能力
- 生科背景，首先進入Local Pharma，熟悉癌症領域、接觸臨床病歷，並取得臨床試驗相關工作經驗。
- 周末參加許多GCP課程、花時間研讀ICH-GCP規範。
- 裸辭備考英文多益，提升英語能力。
- 在工作上培養利於從事CRA的能力特質與軟實力(再次強調你不需要原本就具備，具備只是加分)。
- 在入行後，逐漸深化對CRA或臨床試驗領域了解的程度。
看完以上長篇大論，可別被嚇到了，也或許有些你已經聽爛了。我所要強調的是：這些特質能力或軟實力並非是成為CRA前必備的，而只是建議能先培養的。有了以上這些能力特質或軟實力，在做CRA後也會比較能堅持得下去，但不是說你一定要有這些特質才能去做CRA或成為CRA。
最後我想說的是…
CRA的KPI真的是難以判斷一個CRA是否真的是好的CRA，因為其他人很難從表面的數據資料來判斷一位CRA在Site的管理上，實際面對了多少難題，又解決多少難題，才能讓一項試驗案順利推進。所以，一位好的CRA，真的值得令人敬佩。
成為CRA後遇到的挑戰
從一個完全沒經驗的新人，歷經千辛萬苦入行，並最終成為CRA後，是否一切就會苦盡甘來呢？答案當然是不。你還需努力讓自己成為能夠勝任這份職務的人，不然即使順利做了CRA，很快就會因為撐不住而放棄。
我說過，要能夠勝任這份職務，那必受遍體鱗傷而成就。在我做CRA的初期並沒有人帶，連許多的第一次要怎麼做，都不會有人手把手的教。不要懷疑，這現象其實很正常，就連在唸碩班的時候我遇到的都是這樣的生態，因為沒有人有義務要教你。想要成長，靠得是自己不斷地摸索，營營汲取任何的學習資源，不斷觀摩與請教他人，並加以判斷是否正確或適合自己，然後再如履薄冰般地試誤學習，直到找到合適的方式。
在案子的交接上也不會很詳細，通常有問題的地方都是事後才慢慢發掘，在一次次收爛攤子的過程中成長，在一次次碰壁流血的過程中長大。遇到問題要自己想辦法解決，各種資訊要自己先找好，有可以信賴的同事就厚起臉皮抓著問。
雖然有些無助，但這些卻都是必經之路。
通常，一個案子如果是Junior CRA接下負責，那麼公司會再安排一位Senior CRA做為Back-up CRA，監督Junior CRA執行各方面業務，而當時的我很幸運地被安排到幾位很棒的前輩作為Buddy。
在成長過程中，我印象很深刻，每當我苦思試驗執行的問題環節時，某位前輩總不告訴我在那裡可以找到答案，而是告訴我找尋答案的方向，她說之後也是要靠我自己去找到解決問題的方式。還有，每當我詢問某件事的做法是否正確時，她也總告訴我她無法決斷這些的做法是否正確，而是讓我思考怎麼樣可以做得更好，在從旁給予一些經驗分享與意見。
幾次下來，我漸漸理解臨床試驗的執行，是一個由許多充滿不確定的事件所組成，每個人遇到的事情、接受的挑戰、解決的問題，可能都不一樣，甚至前所未聞，需要仰賴自己來解決，並且不斷汲取類似經驗來繼續面對不同的挑戰。所以，才沒有一個正確的做法，來回答自己是否做了正確的事情與判斷，而是不斷思考這樣的方式是否還有更好的做法，思考任何可能的風險以及自己將如何承擔。
*在Entry Level的CRA階段，你可能會面臨的心理壓力與障礙有：
- 害怕犯錯：對於試驗方案不熟悉、對於Site Management與On-Site技巧並不熟練、對於未知的工作而感到焦慮等。
- 懷疑自己：對於不熟悉的工作內容難免都會遇到錯誤與批判，進而懷疑自己是否適合這份工作，此時我會好好感受這樣的心情，然後一步步消化與克服。
- 擔心給他人帶來麻煩或困擾：沒有人生來就會做CRA，而CRA不只需要大量的自我學習及精進，還要學習如何克服擔心給他人帶來麻煩或困擾的心理障礙。
- 對於不可控因素的擔憂：作為與Site的溝通橋樑，CRA最大的壓力就是工作中充滿不可控的因素，如何恰當的向Site Staff溝通協調才能在緊湊的時程內達到目的，這是需要不斷磨練與經歷的過程。與其說Site Management是在管Site，實際上就是在學習如何管理這些不可控因素。
對我來說，在CRA的起步摸索階段，最難的並不是工作上帶來的挑戰，而是太多太多人為的因素，彷彿不斷用著冷水潑向自己對於這份工作的熱情。除了要面對與許多不同人的溝通協調以及處理非常繁多的瑣碎事務，還要面對因為他人對自己的不理解所產生的種種障礙。
在這個階段，我學到刻骨銘心的兩堂課：
第一， 不必跟別人解釋你自己：理解是一件稀罕物，被人理解是幸運的，但不被理解卻不能說是不幸的。懂你的人不用解釋，不懂你的人更不必解釋，面對他人不理解的批判或言語，不必多做解釋，繼續按自己的原則，靜靜過好自己的生活就好。
第二， 沒有人有義務要認同你的努力：大部分的人都是吝嗇於誇獎別人的好，而透過講別人的不好，來讓自己覺得比別人更好。因此，莫因努力被否定而自我懷疑，所有的努力都只是為了讓自己更好，抵達想去的地方才是。
最後想勉勵你我的是，只有自己才能夠阻止自己，所以千萬不要在還沒有了解到這個工作的基本特質前，就澆熄了自己對這份工作的熱情。期許未來相關產業仍持續的美好，充滿謙虛、好施且專業的人士。
延伸閱讀>>>臨床試驗專員(CRA)起步階段的經歷與感想(Entry Level)
在Sponsor、CRO 擔任 CRA 的差異
這是一個有趣的議題，因為就連在不同Sponsor、不同CRO擔任CRA都有許多不同的差異，更何況是Sponsor與CRO之間。畢竟不同公司有著不同的營運方向、經營模式、業務目的、人數規模等，故而使CRA在這些公司有著不同的工作範疇。
早期CRA多是一條龍在做臨床試驗的，也通常同一時期只專責一兩項試驗案。然現今分工越趨細緻，不同的Role 如雨後春筍般誕生，以因應日益複雜的臨床試驗，甚至同樣的Role在每間公司還有不同的稱呼，使CRA現在更多的是專責在Site management與Site monitoring的工作上，畢竟光是出差就已耗費許多精神，若In-house work不分出來，又如何在身兼多項試驗案的同時，管理好各個不同的Site呢？
所以，這裡便以我個人在Sponsor和CRO任職的經驗，分享一些比較顯著的差異：(※特別強調，以下觀點不一定適用每個地方)
Sponsor(試驗委託者)
| 1. 案子類型受公司新藥產品線(Pipeline)限制，通常較為單純。 2. 大藥廠多有自己的臨床研究部門(Clinical Operation Department)，核心案子會交給自己的CRA做。 3. 僅依循自家SOP，比較不會無所適從。 4. 給予職務Title時，對於CRA的經驗要求通常較CRO高。 5. 經費管控相較CRO寬鬆，CRA出差彈性較大。 6. 員工對公司產品有一定向心力，團隊有著共同將產品推向上市的時程壓力與精神，執行試驗的節奏通常較為緊迫。 7. CRA代表的就是Sponsor，在與Site Staffs合作上會需要留意人情壓力，在溝通上可能更為費時。 |
CRO(受託研究機構)
| 1. 案子類型視委託案件的Sponsor而定，通常較多樣化。 2. 臨床研究部門對於CRO來說是個賺錢的團隊，每個人力都是派出去的專家，每件里程碑的達成都會是一筆收入，CRA的時間可說是金貴，故而公司在FTE (Full-time equivalents, 全職人力工時)的分配上通常相當重視。 3. 對於Core Team來說，需要依循多家不同Sponsor的SOP。 4. 給予Title時，對於CRA的經驗要求通常較Sponsor低。 5. 對於CRA使用的經費管控較為嚴格，因為Sponsor提供特定案子的試驗經費可能有限，在試驗執行期間，CRA若要申請出差也多有一定限額，如需做額外的Visit，還需提出足夠理由。 6. CRO是受託於Sponsor，CRA在與Site Staffs溝通上可被理解壓力源自Sponsor，溝通上較少人情壓力。 |
Sponsor與CRO的選擇
1. 通常，大藥廠的核心案子會自己扣著，委託給CRO的多是非核心的案子，如果是想要學到比較紮實的臨床試驗執行內容，選擇Sponsor會是個不錯的考量，而若是想嘗試不同臨床試驗類型、不同Sponsor的計畫內容與執行模式，選擇CRO則會比較符合期待。
2. 另外，一般而言，CRA1往CRA2要1~2年時間，CRA2往Sr. CRA要再3~5年時間，Sr. CRA做5年可以考慮轉QA/QC、PM、LM等等職務角色。然而，在CRO會有自銷自家CRA的考量，而會比較願意將Title提高，但實際經驗到Sponsor可能就會被降級，所以如果自覺會有Title考量的人，選擇CRO會比較有更高的機會符合到期待。
廢話一句，不管當下選擇如何，還是建議在Sponsor和CRO端都歷練過，這樣你才會知道自己最終適合哪裡。
結語
對於新人而言，入行較不易，一般可以先從事涉及CRA在試驗送審及文件管理實務經驗的CTA或SSU職務來著手，或是有著醫療端試驗執行實務經驗的SC來做轉換，也可直接尋求願意接受trainee CRA的藥廠或CRO，或是爭取相關實習機會的幫助會較大，藉此初步瞭解臨床研究產業是否真如自己預期或是否會是自己喜歡的道路。
而想成為CRA，首先就是勇於踏出舒適圈的勇氣，以及對臨床試驗領域的熱忱。如果自覺熱忱不足，至少要有顆堅持不懈的心，能讓自己勇敢面對接踵而來的問題與挑戰。
這些問題與挑戰可能不是短時間就能解決的、可能會為你身心帶來巨大壓力、也可能讓你夜不能寐，但只要能在每次遭逢挫折或困難之時，都能勇敢的面對、踏實的解決問題，這些過程終將成為你職涯中刻骨銘心的故事，讓自己在未來職涯的進程中，都有籌碼可以侃侃而談，而這些實際案例才是讓徵才方信服，並且能夠百戰百勝的不二法門喔！
以上，是關於個人在走上CRA職涯後的一些心得分享，給正在考慮這條路上與抉擇路口的你參考，希望你能從中找出對你有所幫助的資訊，並歡迎在下方留言告訴我。
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