一旦試驗暫停或終止,試驗主持人/機構應立即通知受試者,並給予受試者適當的治療和追蹤。同時,試驗主持人/機構應通報TFDA並告知理由。
名詞定義
- 暫停(Suspended):暫停招募受試者,未來視情況決定是否繼續
- 結案(Completed):研究或試驗已結束,所有受試者皆已完成研究或試驗相關程序
- 終止(Terminated):研究或試驗因故無法繼續進行,且未來不再執行
- 撤案(Withdrawn):研究或試驗尚未納入受試者,即因故不再執行
提出試驗暫停或終止的一方
- 如果是試驗主持人/機構,則須以書面形式通知Sponsor/CRO以及人體試驗倫理委員會(IRB)。
- 如果是Sponsor/CRO,則須以書面形式通知試驗主持人/機構、IRB與TFDA。
- 如果是IRB,則試驗主持人/機構須以書面形式通知Sponsor/CRO
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