臨床試驗 - 暘氏手札

【CRO從業經歷】任職臨床試驗助理(CTA)後遇到的大小事(系列整理分享)

1 則留言 / 職涯歷程 / 2021-08-14

「臨床試驗助理(Clinical Trial Assistant, CTA)」是我踏入CRO臨床產業所接觸的第 […]

留言回應 / 職涯歷程 / 2021-08-01

試驗主持人(PI)及試驗機構應依經試驗委託者(Sponsor)、人體試驗委員會(IRB)及主管機關(TFDA)

留言回應 / 職涯歷程 / 2021-08-01

一旦試驗暫停或終止，試驗主持人/機構應立即通知受試者，並給予受試者適當的治療和追蹤。同時，試驗主持人/機構應通

留言回應 / 職涯歷程 / 2021-08-01

試驗委託者特定文件(基本必要)，應由試驗委託者保留至台灣上市申請獲得批准後至少2年(或試驗終止後2年，以較長者

留言回應 / 職涯歷程 / 2021-07-25

根據衛生福利部食品藥物管理署於民國110年1月13日FDA藥字第1091412537A號公告之「臨床安全性資料

留言回應 / 職涯歷程 / 2021-07-16

本篇內容，整理了有關臨床研究「試驗用藥品(investigational medicinal product,

留言回應 / 職涯歷程 / 2021-07-08

以下簡單彙整在藥品臨床試驗中，「不良事件(AE)」與「不良反應(AR)」兩者之間的差異：不良事件(Adver

留言回應 / 職涯歷程 / 2021-07-02

台灣臨床試驗是由TFDA依循國際法規及科學標準來進行審查，為了確保其品質與嚴謹度。不論是新申請案，還是後續試驗

2 則留言 / 職涯歷程 / 2021-06-28

在CRO公司的專案團隊(Project team)中，臨床試驗助理(Clinical Trial Assist

留言回應 / 職涯歷程 / 2021-06-24

本篇內容僅為個人從業過程，針對「受試者同意書(Informed Consent Form, ICF)」的範本格