【CRO從業經歷】任職臨床試驗助理(CTA)後遇到的大小事(系列整理分享)

最後更新日期：2024 年 01 月 07 日

「臨床試驗助理(Clinical Trial Assistant, CTA)」是我踏入CRO臨床產業所接觸的第一份職務，從2020年10月入行至今已將近一年，在臨床研究產業從業，於我而言才是真正熱愛的，不論是工作性質還是意義上。

前情提要

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過去三年，我是在一間生醫藥廠作為品管專員以及臨床研究員，負責細胞治療產品的品質管控、GTP實驗室維護，以及協助臨床試驗的送審與品質SOP的建立及查核，但對於臨床試驗本身所接觸的並不深入，因此成為「臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)」，並實際經歷整個臨床試驗的生命週期，便成為我嚮往的下一個職涯階段。

由於臨床研究產業實在很吃重經驗，要能夠直接做CRA並不是一件容易的事，在我首次轉職當時，雖然有機會進入Local廠做CRA，但進入外商CRO公司，又更為接近我對個人後續職涯發展的考量，所以我後來決定以能夠內轉CRA為前提，先從CTA開始做起。

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任職狀況(2020.10~2021.12)

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在我現職的L家CRO公司「臨床營運(Clinical Operations)」部門之下，CTA的主要職務是專門負責臨床試驗送審相關的業務，並且協助CRA在On-site以外的事務，例如協助CRA針對紙本試驗主文件(pTMF)做QC，或是電子試驗主文件(eTMF)的歸檔作業，也會需要將國外Sponsor提供的country level ICF(Inform consent form；受試者同意書)套入各家醫院的ICF模板，基本上偏內勤為主。

因此，CTA其實就有點像是與CRA相對而言的In-house CRA (坐辦公室而非跑醫院的CRA)，也有的CRO公司將其稱為「臨床試驗啟動專員(Study Start-Up, SSU)」或是「臨床試驗送審專員(Clinical Trial Application Associate, CTAA)」等等，愛取什麼名字就是什麼，雖然性質與職務都類似，但在各家CRO公司之間會有不同的分責分工模式。

CTA從業經歷系列

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任何的臨床試驗需要執行，就一定要先經過送審，而臨床試驗又是分秒必爭，即使「試驗委託者(Sponsor)」動作很慢，但是一旦需要送審的文件到位，就又會瞬間的壓迫所委託的CRO公司要盡快完成衛生主管機關TFDA與各家醫院IRB的送審作業，在多家醫院送審的情況下，有時會走C-IRB送審機制，並因應主副審醫院規定，策略性安排能夠達成最快取得試驗核准的目標。

因此，CTA不僅需要對臨床試驗具備一定的專業背景知識，也要對衛生主管機關與各家醫院的臨床試驗相關規定、審查文件內容與送審時程有所掌握，過程中還會需要與許多單位溝通來完成每個重要環節，讓臨床試驗在「專案經理(Project Manager, PM)」規劃的時程內，取得衛生主管機關(TFDA)與人體試驗委員會(IRB)審查通過的核准，以利試驗計畫順利執行。而臨床試驗開始執行後，CTA則要繼續協助在臨床試驗計畫的變更、期中報告、藥物不良反應通報等，一直到臨床試驗結束的成果報告送審。

接下來的系列內容，我也會著重在一些個人對於臨床試驗規範的認知與參與試驗的經驗做整理與分享，隨著從業的過程也會持續地進行更新：

RA/EC submission 1. 【臨床研究】國內衛生主管機關(TFDA)送審相關規範及要求 2. 【臨床研究】國內人體試驗委員會(IRB)送審相關規範及要求 3. 【臨床研究】國內c-IRB審查機制送審與實務經驗分享 4. 【臨床試驗】「新申請案」與「變更案」之審查措施與注意事項 ICF adaption 1. 國內受試者同意書(ICF)生成要點及相關規範 2. TFDA公告沿革：藥品臨床試驗受試者同意書(ICF)範本格式 3. TFDA公告沿革：受試者同意書(ICF)申請送審文件與規範 IMP related 1. 用藥安全：國內藥品安全監視緣起、管理與運作 2. 上市後藥品不良反應通報規範與資源彙整 3. 【藥品臨床試驗】不良事件(AE) vs 不良反應(AR) 4. 臨床研究AE, SAE與SUSAR通報要求 5. 試驗用藥品(IMP)的管理、銷毀與保存 Others 1. 臨床研究發生試驗偏差(PD)的處理模式 2. 臨床試驗暫停或終止時的通知模式 3. 臨床試驗文件的歸檔模式 4. 受試者同意書(ICF)電子化簽署及保存方式

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