臨床試驗專員(CRA)起步階段的經歷與感想(Entry Level)

最後更新日期：2023 年 12 月 31 日

Hi~我是Yang，在2021年12月6日剛做為Entry Level階段的「臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)」入職到外商Pharma，於是就一路忙到現在，許多事情要適應，許多壓力要消化，我都還沒有時間好好整理前段日子以來的轉職經歷，分享給正在螢幕前的你。

在這裡，我想先記錄下我個人剛入職的兩個月以來，做為「Entry Level CRA」的心路歷程，再把後續在這一段CRA職涯成長的過程中，自己所知道的、經歷到的、學習到的，都記錄下來分享。當然，也留給未來的自己能夠再回過頭來審視及回味。

前言

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這是我的第三份工作了，上一份工作是在外商CRO擔任臨床試驗助理(Clinical Trial Assistant, CTA)，儘管有著過去的經驗及歷練，初任CRA，感覺自己還是如同一張白紙一般，許多陌生的事物要摸索，對於新的環境與同事要熟悉，也深怕自己在無知中鑄下莫名的錯誤。

延伸閱讀>>>【CRO從業經歷】任職臨床試驗助理(CTA)後遇到的大小事(系列整理分享)

任職第一個月(2021.12.06~12.30)

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第一週是海量SOP的Self-Reading

剛到職的一週以來，看著海量的SOP與訓練影片，還幾乎都用英文，有時候真的會看到腦力耗弱、瞌睡連連(x，然後只好旁邊開著入行以來一直陪伴著我的溫馨小幫手－Google翻譯，來幫助我閱讀消化，減緩腦力消耗的速度。

我個人覺得切身相關的重要訓練有：GCP、eTMF系統、CTMS系統以及與Site監測訪視(Monitoring Visit)和報告撰寫有關的所有SOP。

第二週接了新案開始皮皮剉！？

第二週，我開始加入到一項新案，要準備做Site與Investigator的Feasibility(可行性)調研，預計還得在2022年2月底前完成試驗前中心訪視(Pre-study site visit, PSSV)的階段，好讓其他夥伴能夠著手進行study start-up的送審與合約作業階段。

這也是在我上一份工作中與CRA協作的部分，而現在角色對調了過來，對於當時CRA夥伴的辛苦，我有了更深一層的認識。

雖然，一般多會接收到相關SOP的訓練，有著在進行新案前的試驗方案及Feasibility的培訓，但畢竟過去沒有實務經驗，一切都還處於想像階段，而在我實際執行的時候又是另一個故事了，這些我後續也會在其他文章中分享。

接下來的過程，就仿佛走在未開拓的道路上，並沒有多少路燈，對現在的我來說，每一步都是昏暗難行，不難理解這行非常吃重「實務經驗」的原因。此時，任何一盞亮起的路燈，我都會給它過去抓緊XD。

感謝這時，LM寄來了一封Step by Step的方針，信件的內容指導著我要如何去進行Feasibility階段要做的事－與PI初步接觸並寄送CDA和Questionnaire。

在還未做過一次以前，我思索先如履薄冰的模仿過去前輩的做法，打著安全牌的方式來推進接手的案件業務，並在有限的認知範圍小心假設、大膽嘗試。

第三週是新案的Feasibility時間

在確認好潛在PI名單的聯絡方式後，第三週的時間，我便開始發送準備好的信件與CDA給各個Site的潛在PI，初步了解其是否有興趣更深入瞭解試驗項目。

不知道是否因為是年底的關係，等待回覆的時間大多相當漫長，有些甚至需要再用信件追蹤個2~3次，或是透過舊有案件聯絡到SC，才漸漸收回了幾份CDA，再寄出了幾份Questionnaire。

所以，只要有空檔時間我就會再深入閱讀相關的SOP、觀看一些培訓的影片，並蒐集一些網路上有關臨床試驗可行性(Feasibility)階段分享的經驗資訊，然後逐一整理下來。

延伸閱讀>>>【臨床試驗初期】可行性(Feasibility)調查與試驗中心的選擇(Site Selection)

第四週是密集On-Site的初體驗

到了第四週，因為其他案子需要人力來支援，公司的一位Sr. CRA便向項目組的PM申請一個CRA人力的支援，並且向Site預約好連續四天的訪視時間及Monitor的空間，我便開始跟著到Site進行試驗項目查核準備的Support，地點是在北榮中正樓地下室的一個小小空間。

據我所知，這一次的額外Support有兩個主因：第一，項目組評估這個案件在北榮Site收案數較多，被監管機構選為查核地點的機會也較高，而提前進行預備；第二，這個案子因為轉手許多CRA，擔心中間會有缺失或遺漏之處，而需要現在接手的CRA仔細檢閱。

因此，在第一、二天On-Site的時間，我便開始著手進行ISF文件的比對，確認有無缺失文件並且將eTMF上缺少的文件進行掃描備存，等回去後再一次上傳。

第三天的時間只有早上時段，我們到臨床試驗藥局確認IP shipment的紀錄，確認試驗藥品剩餘數量以及有無過期需隔離(Quarantine)的藥品。

第四天，我開始專注一個受試者的Patient Binder進行所謂的原始文件審查 (Source Document Review, SDR)。在熟悉裡頭有哪些資料與原始文件的同時，也去比對與試驗治療方案和時程是否一致，在Excel表上記錄Patient Binder有歸檔的文件日期及程序，另外再將發現的缺失逐一記錄下來，等回去再一併討論。

第一個月小結

早有耳聞，On-site的時間是CRA將會非常緊湊、精華且需要很專注的工作階段，但又有可能遇到許多的不定因素，或是臨時有緊急會議仍需撥出有限時間參與，並且盡可能一有空檔就先消化比較緊急的信件並回覆，回去再找時間處理其他累積的海量Email，然後在Site Monitoring Plan規定的時程內完成當次On-site的報告。

這一週工作下來，稍有深刻體會。

這一次，我還只是Support的角色，光是這樣就覺得連續四天的On-Site有點吃不消了，不過也是因為這個Site在北部的原因，才有辦法一次安排到這麼多天的On-site時段，不然通常是只會有1~2天的時間，節奏肯定比分成四天要來得更為緊縮。

我感受到比起做CTA，轉換CRA後對於我來說，又是一個完全不同的挑戰，剛起步的階段總是令人倍感艱辛。

本段最後更新於2022.01.02

任職第二個月(2022.01.03~2022.01.28)

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第五週充滿著培訓、會議與溝通往來

現職的外商Pharma，因為近一兩年開始「去CRO化」，也就是藥品自己開發、臨床試驗也自己做、臨床營運(Clinical Operation, CO)部門自己養、CRA自己栽培。因此，國外總公司也開始為每一批新進的CRA開辦一期期的培訓課程，將所有人集中到同個地方參與為期一週的實體上課，請資深同事講授CRA的一系列實務課題，並且包吃包住。

當然，在台灣的新進CRA就沒辦法參與到這樣的實體課程，只能遠端參與，真是好生羨慕XD，不過有這樣的培訓機會，在這一週我也是好好的把握學習了一番。

但還是因為不時會有其他重要會議需要參與，或重要的工作需要先執行而沒辦法好好上到某些課程，需要事後再找空檔時間補上，比起集中一段時間能好好受訓的效果可能就沒這麼好了。

新案的Feasibility仍持續進行，也開始預約PSSV的時間

除了線上上課以外，這一週我也抓緊時間進行新案的Feasibility，由於Study team抓的時程實在緊迫，七家Site需要進行Feasibility，其中五家要求盡可能在2月中以前完成PSSV，中間還卡了個春節。看來要開始想辦法約PSSV時間，1月底要密集出差跑透透了(癱

這陣子以來，聯絡醫師並且寄出的CDA與Questionnaire收回的時程戰線都拉得很長。以下是我負責的七間Potential Sites過去三週以來初步接洽的情況：

Site 1：初次寄CDA給PI，沒有副本給SC，SC代為回覆。 *如果能遇上會親自回應信件的PI，那真的是很Nice了~ Site 2：二次寄CDA給PI，副本加入SC，SC代為回覆。 *需從過去合作案子找到協助PI的SC聯絡方式 Site 3：承上則，幾天後初次打電話給SC提醒，SC代為回覆。 *Site Staff平時執業已經很忙，有時還是需要Push一下 Site 4：承上則，打電話給SC提醒後過幾天，第三次再寄CDA給PI，副本給SC，SC代為回覆。 *打完電話，避免連環催，還是先寄信置頂一下看看XD Site 5：承上則，幾天後二次、三次打電話給SC提醒，SC代為回覆。(呼~千呼萬喚始出來的感覺) Site 6：由於過去沒有與PI的合作經驗，無SC相關資訊，透過CTC才接洽到PI的SC，但需要現場取回CDA以及訪視來完成Questionnaire，所以馬上就約了訪視時間。 *一般還會需要與臨床試驗藥局的藥師約時間拜訪，確認藥品供應和流程 Site 7：過去不僅沒有與PI的合作經驗，無SC相關資訊，透過CTC更得知PI有意願接案，但不願提供Site staff的聯絡方式，只能透過CTC這邊代為聯繫，儘管信件與電話過去請託好幾次，但也是還未收到過任何回覆，是我個別遇到比較棘手的狀況。 *這是我接下來要想辦法突破的地方，看來想辦法預約現場訪視勢在必行。

觀察下來，發送信件來調查PI對於試驗案的興趣度，大多情況下還是會由SC這邊代為回覆，如果沒有辦法從過去合作案子找到協助PI的SC聯絡方式，就只能透過臨床試驗中心(CTC)協助聯絡，中間可能還會轉手很多人，確認後的窗口要自己再記清楚。

問卷部分，其中有一家Site很快地完成並寄回給我，而我與LM討論後尚存的問題再向Site的SC請教，對方也是很願意給予回應，真的是讓我覺得頗感動。而通常情況下，如果Site Staff一忙，問卷可能就會放到忘記，這時我們就會需要間隔一段時間，覺得差不多不會催太緊的情況下，去稍微push一下Site，或是與SC約時間帶著過完問卷的內容。

如果問卷實在收不回來，這時就只能考慮直接向Site預約PSSV的時間，親自與PI洽談討論，並在現場回收問卷。至此，我覺得最大的困難點還是在於如何在合適的時間點進行追蹤，打給Site Staff時，又該如何溝通應對，才會讓對方願意協助去做這件事。

第六週燒腦的安排與規劃PSSV時程

這一週，我所設定要完成的主要目標是，將接下來兩週(也就是在一月底前)的時間，盡可能都安排好五個Site要現場做PSSV選點工作的時程。

我的LM為我每一場都安排了會陪同Support的同事，真的是揪甘心，所以在與各家Site的PI或SC約定PSSV之前，我也都會先確認好同事們可以的時間，再去做預約。

聯絡SC之前，如果不是需要趕著馬上聯繫的事，通常我會先確認當下是否為PI的看診時間，因為SC這時候可能正在跟診中。請SC約PI的時間，大概都是約半小時，但如果對方沒問要多久，我也不會明說，因為能夠談話的時間當然是越長越好，調查的資訊也才會越加充裕。

除了約好PI的時間，也要記得與SC約會後的討論，來幫助完善PSSV時要調查的資訊，並且要向SC確認好與PI會面的地點，假如是在診間，那可能就要考量到談話的時間可能不會太長。確認好PI的時間後，再來通常就會再約試驗藥局的藥師。

與Site Staff的訪視預約，建議先採用寄信的方式，如果實在聯繫不上，才會改採電話預約。確認好時間後，再寄一封Email，將電話中確認好的事件與時間都寫在信裡面給對方，留下確切的通聯記錄。

就這樣，每天我都在思考如何安排PSSV，安排好後就用Word做一個表格，表格列出Site的名稱、Site Staff(PI、SC、Pharmacist)的名字及聯絡資訊、PSSV的時間與地點、Support的同事是誰等等，方便我去逐一的做追蹤，確保萬無一失。

與此同時，還要邊做PSSV前的各項準備，包括要看的試驗資料、要帶的文件、要取簽的紙本等等，中間還不時穿插上一週還未結束的公司培訓。另外，我還要開始熟悉CTMS系統要怎麼發送訪視前確認信(Confirmation Letter)，在PSSV前寄出給Site Staff。

這一週的小崩潰，就是每天都忙到一個美叮噹，上下班通勤又要通好久，晚上又充斥著各種思緒而睡不安穩，這些都在持續適應中~

第七週做好行前準備迎來密集PSSV

這週末是我唯一可以靜下心來好好看過試驗方案的時間了，我靜靜的聽著Youtube的無廣告讀書音樂，把這次要去PSSV介紹的試驗設計再仔細看過，熟悉一下問卷內容以及PSSV報告的註解(Annotation)。

為了盡可能充分做好PSSV的行前準備，不只是犧牲寶貴周末好好的惡補了一下背景知識，也自己排練了兩次要報告的PSSV簡報內容。

接下來安排的三場PSSV，在此就不佔去太大篇幅來陳述，我將出差的經過另外記錄到以下文章連結中來與大家分享：

2022.01.17 新竹台大分院
【CRA出差日常】試驗前訪視(PSSV)新手上路，難能可貴的經驗學習

2022.01.20 柳營奇美醫院
【CRA出差日常】第二次PSSV選點工作的體悟與改變

2022.01.21 台北榮民總醫院
【CRA出差日常】從挫折中領悟不足，才能磨練出更堅強的心

這一週出差三天，真的是很考驗體力跟精力，此時，期盼春節長假的到來便成了我繼續堅持的精神支柱。我利用接下來的周末，趁記憶猶新之時，趕緊開始寫訪視後的報告，避免下一週累積了寫不完的報告與工作量，那感覺可不好受。

第八週完成PSSV後緊接著要寫報告

在我1/24(一)生日這天，仍繼續努力上工QQ，來到淡水馬偕見一位我在過去公司任職時曾經合作過的醫師，這是另一個與細胞治療有關的新案所要進行的PSSV，而且還大陣仗的去了五個人，算是蠻特別的經歷，而再次見到認識的PI與SC，也有種說不出的懷舊感~

隔天緊接著是另一場的PSSV，這兩天與馬偕還真特別有緣，剛好預約到的日期都接在一起：

2022.01.25 台北馬偕紀念醫院
【CRA出差日常】平安的我來了，正如我平安的走

下一場PSSV則是約到年後去了，最近疫情衝擊，加上快要過年，醫師真的超忙，尤其是胸腔科醫師。

不過我也差不多快到極限就是了XD，我利用接下來的三天，好好的整理了一下思緒，然後完善一篇篇訪視後的報告，在報告取得PM核准後，我才逐一寄送訪視後追蹤信(Follow-Up Letter)。

新年新希望：疫情早日結束，大家平安健康快樂，CRA能夠順利On-Site~

延伸閱讀>>>【臨床試驗初期】試驗前中心訪視(Pre-study site visit, PSSV)的前中後三階段剖析

第二個月小結

入職兩個月以來，不僅接受了完善的培訓課程，還有緊鑼密鼓的Site Selection工作，執行Feasibility與PSSV也成了我CRA職涯開端最難忘的回憶。這樣的過程，就好似赴各家醫院推介自家藥廠的臨床試驗，剖析試驗用藥的優勢，講述試驗方案對於病人與醫院端的正面考量。

這是一段可以與醫師長時間對話的難得階段，也可以感受到各大醫院不同的生態狀況及其從業人員對臨床試驗的接受程度，有樂於接受的，也有婉轉拒絕的；有高高在上的，也有平易近人的，箇中的壓力與滋味如何，如人飲水，冷暖自知。

據悉，歐美各國的藥廠與醫院之間簽約共同進行臨床試驗，那是一種平等的商業合作，也是為病人共謀福利，推進臨床發展與國家醫藥的進步。醫藥先進國不僅對於醫院在臨床試驗執行方面的設備與資源更為重視，普遍醫藥從業人員對於臨床試驗的認知與思維也更為完善。

反之，國內醫療生態由於根深蒂固的文化思維與制度差異，使得臨床試驗領域的發展相較國外仍有很大的進步空間。對於那些對臨床試驗原本樣態不清楚的人來說，會認為這是試驗委託方花錢來拜託醫院做臨床試驗，是來拜託他們「幫忙」的，而若是試驗委託方提撥的試驗經費不夠多，或考量名聲發展及後續研究發表的利益不顯著等，自然也不會有人想多做吃力不討好的事。即使接案了，執行意願多半還是與利益多寡掛勾。

種種因素皆導致了試驗委託方(Sponsor)與醫院(Site)之間在合作上存在有不平衡的情況，而這樣不平衡的情況，或許也是國內在臨床試驗這一塊很難有大幅進步的主因。

遇到這類情況，CRA就是摸摸鼻子，協助Site Staff很多原本不應是CRA這個角色該做的事，薪資還比國外的CRA領得少，即使現階段CRA原本的業務已經有在不斷被細分出來，出現了PM、CTA、SSU等角色來共同推進臨床試驗案，CRA在進行Site Management的困難與不確定性也並沒有因此減少，國內CRA的執業壽命仍相較國外來得更為短暫，同一個案子不斷交接的情況更是不勝枚舉。

當然，類似狀況也不是只有發生在台灣，但的確在臨床試驗領域發展相對落後的國家，CRA在與Site Staff的各類業務接洽上也是相對複雜與艱難許多。或許有人個性天生適合這樣的處境，也具備有相對應的溝通技巧，這些人能夠做得如魚得水；又或許是需要經過千錘百鍊的CRA，才有辦法在這樣的時空背景下持續生存吧？

撇開以上情況不談，這段期間我還受到了一個蠻大的啟發，那就是有時並非Site Staff不願意配合，而可能是Site Staff不知道如何去執行，又或者是不清楚GCP中對於自身角色具體責任的範疇。畢竟藥廠或CRO的從業人員，對於臨床試驗這一塊的認知，通常還是會比醫院的從業人員來得更為深入。

因此，CRA作為Sponsor與Site之間的橋樑，真的扮演著很重要的角色，我們需要以各種各樣的方式來讓Site Staff瞭解每個不同階段要做的具體事務，幫助其釐清自身的責任，這是CRA要能夠做好Site Management很重要的一環。

本段最後更新於2022.02.01

後記(2022.02.13)

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過去的我剛開始踏入這行，對於GCP、SOP、法規以及整個臨床試驗的始末都感到相當陌生，於是我利用下班後及周末的時間來不斷自我學習與精進，盡可能在最短的時間內熟悉這些新知，在他人所看不見的地方，為了讓自己能夠成為一名專業人士而不斷努力著。

我也感謝自己過去的努力，讓自己有幸能夠獲得門票成為一名CRA。許多人告訴我，要好好把握新人時光，像個海綿一樣吸收新知，對於不清楚的地方要勇敢發問，而這也是我一直以來在努力的方向。

在Entry Level的CRA階段，你可能會面臨的心理壓力與障礙有：

1. 害怕犯錯：對於試驗方案不熟悉、對於Site Management與On-Site技巧並不熟練、對於未知的工作而感到焦慮等。
2. 懷疑自己：對於不熟悉的工作內容難免都會遇到錯誤與批判，進而懷疑自己是否適合這份工作，此時我會好好感受這樣的心情，然後一步步消化與克服。
3. 擔心給他人帶來麻煩或困擾：沒有人生來就會做CRA，而CRA不只需要大量的自我學習及精進，還要學習如何克服擔心給他人帶來麻煩或困擾的心理障礙。
4. 對於不可控因素的擔憂：作為與Site的溝通橋樑，CRA最大的壓力就是工作中充滿不可控的因素，如何恰當的向Site Staff溝通協調才能在緊湊的時程內達到目的，這是需要不斷磨練與經歷的過程。與其說Site Management是在管Site，實際上就是在學習如何管理這些不可控因素。

對我來說，在CRA的起步摸索階段，最難的並不是工作上帶來的挑戰，而是太多太多人為的因素，彷彿不斷用著冷水潑向自己對於這份工作的熱情。除了要面對與許多不同人的溝通協調以及處理非常繁多的瑣碎事務，還要面對因為他人對自己的不理解所產生的種種障礙。

在這個階段，我學到刻骨銘心的兩堂課：
第一， 不必跟別人解釋你自己：理解是一件稀罕物，被人理解是幸運的，但不被理解卻不能說是不幸的。懂你的人不用解釋，不懂你的人更不必解釋，面對他人不理解的批判或言語，不必多做解釋，繼續按自己的原則，靜靜過好自己的生活就好。
第二， 沒有人有義務要認同你的努力：大部分的人都是吝嗇於誇獎別人的好，而透過講別人的不好，來讓自己覺得比別人更好。因此，莫因努力被否定而自我懷疑，所有的努力都只是為了讓自己更好，抵達想去的地方才是。

最後想勉勵你我的是，只有自己才能夠阻止自己，所以千萬不要在還沒有了解到這個工作的基本特質前，就澆熄了自己對這份工作的熱情。期許未來相關產業仍持續的美好，充滿謙虛、好施且專業的人士。

本篇僅為個人經歷分享，並不保證適用所有狀況。

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