最後更新日期：2022 年 02 月 01 日
雖然在此之前，也有為數不多的On-site經驗。
但這還是我首次接了案子，是需要自己負責全部Site名單的Selection。
在七家名單中，有六家要做PSSV訪視，此次出差的目的是第一家的PSSV，也是我第一次正式去做PSSV。
| 訪視類型：PSSV 訪視日期：2022年1月17日(星期一) 訪視地點：新竹台大分院 |
目錄
前情提要
由於在Feasibility階段透過郵件聯繫不上PI，不僅CDA收不回來，問卷也是無法發送。在與PM討論後，決定將Feasibility合併PSSV來進行。
因此，我開始想辦法預約拜訪PI的時間，後續透過CTC得知協助PI的SC聯絡方式，再輾轉得知PI會在台大總院與新竹分院之間兩邊移動。
總院SC告知，若是與PI約在新竹分院，那將會有較為寬裕的時間可以與PI介紹有關試驗方案的內容，並且討論試驗可行性的問題，而我當然是接受了這項提議。
而後，總院SC便將我轉介給位在新竹分院PI的行政秘書，透過這位秘書，才約定好這次拜訪PI的行程，並且我也聯繫了新竹分院試驗藥局的藥師，希望能夠在同一天的時間到訪藥局。
準備事項
這次PSSV的準備，我用了整整一個周末的寶貴休息時間(啊啊啊QQ)，因為平常光是要與Site溝通、信件往來、開會、Training就折騰去大半時間了XD
於是乎…週六週日
- 我拿來仔細看過試驗方案、試驗藥品前期安全性資料、PSSV報告的註解(Annotation)
- 準備要帶的文件紙本(要給PI簽名的CDA、Vist Log..)、電子檔案等
- 把要問PI、SC、藥師等不同角色的問題給分門別類的整理了一下
- 把要問PI的問題在問卷上註記
畢竟PI的時間常常很緊迫，有時候可能只有5～10分鐘，關鍵要先問PI的問題(像是受試者招募、競爭性試驗、科室資源等)先抓緊時間討論完，我覺得是整個PSSV的關鍵。其他SC能夠回答的，可以在會後與SC進一步討論。
最後，也是最重要的…
- Rehearsal PSSV的簡報內容(我只夠時間Re了兩次，不過前面準備的背景資料都有看熟的話，還是很好發揮的)
前往拜訪PI (11:00)
第一次PSSV，具體怎麼做、會遇到哪些狀況對我來說都還是未知，難免有些緊張，前一晚懷著忐忑不安的心情入睡。
這天一早搭著高鐵抵達新竹站，才走出四號出口，正想說要不要叫個車，猛然間就看見印有斗大「台大醫院、生醫分院」字樣的紅色布簾高掛於建築物上方，想不知道在哪都很困難。
由於距離非常近，約五分鐘左右的路程就抵達了新竹台大分院(竹北分院)，同時，我也順利與我的LM以及另一位CRA同事會合。
在進入院內並抵達8樓的行政區後，我便聯繫了PI的秘書，允可進入後，就先稍作等候。
緊接著就見到了PI，PI招呼我們到旁邊桌椅入座，我也很快的遞上了名片，然後介紹了同行同事，並且做一個引言。
由於要介紹到試驗方案內容，程序上會先請PI簽個CDA，才會開始進行PSSV簡報介紹。
此時，我一個手忙腳亂要打開自己的筆電，也顧不上PI疑惑要在哪裡簽名，還好旁邊同事遞上她的筆電，上頭已經是開好的簡報，我便順勢開始介紹有關試驗方案、納入排除條件、試驗評估項目與時程等內容。
感覺整體談話下來，PI的節奏並沒有很快，也很有耐心的聽我介紹，過程中也有問有答，而有些PI問的比較深入的問題，就需要再打開計畫書來做說明，畢竟接觸病人的還是醫師，更重視有關採檢時機、病人做檢測的時間點、腫瘤組織要切幾片等等比較實際的執行層面問題。
在此，也很感謝同事的協助，幫助適時的補充與回答PI的一些問題，也在事前提醒了一些需要注意的細節，很多都派上了用場。
會後PI也很Nice的跟我們討論有關收案地點的問題，我們也希望能夠在單一中心收案就好，讓試驗執行上能更為單純，並且PI也表示說可以收案的人數綽綽有餘，感覺很有信心可以達到收案目標，也表示對於我們試驗案很有興趣。
不過問卷部分，PI打算會後再幫我們做填寫，因此，我就利用中午時間空檔，趕緊先把問卷電子檔提供給PI，靜候回覆～
此次與PI的談話時間：40分鐘
同事說這位PI節奏比較緩和，而且也很有耐心，真的是一位很nice的醫師。
到訪試驗藥局(13:30)
中午搭乘計程車，直接來到新竹台大分院(新竹醫院)，一下車就開始找吃的，找了半天真的是美食沙漠(哭)，去了醫院的美食街，小小的一間，而且人潮擁擠，於是只好在附近的全家簡單解決了午餐，便前往B1的試驗藥局。人生地不熟，第一次去還找不太到路XD
站在試驗藥局門口等待藥師的同時，旁邊就是健康管理中心，在幫一群準備要服役的役男做健檢，我剛好就站在隊伍後方，還被誤認為是不是要來做健康檢查，我就想問誰會穿西裝來健檢啦…
不久之後，藥師終於現身開門，裡頭是一小處大概不到10坪大小的空間(就是不到10張家庭式雙人床大小)，八成以上堆滿了似乎是放置藥物的箱子，兩成空間拿來放置一張辦公桌椅、一列文件櫃(下方空間被拿來放置廢棄藥品)、一台小台的Panasonic冷藏冰箱。
我們與藥師就站在藥局內門口附近的小空地談話，得知試驗藥局共四位藥師，另在10樓有專門配藥的藥劑師，如試驗案要Training，則配藥藥師與試驗藥局的四位藥師都需要約，並且會在10樓的空間進行。
此次與藥師的談話時間：10分鐘
因為環境比較迷你，所以就沒有特別參觀，主要就是簡單確認會負責試驗用藥管理的藥師、瞭解藥品儲存設備以及後續發藥與藥品銷毀的方式等，很快就結束這次的訪視。
回顧檢討
- 進會議室前先把筆電開好，簡報檔案準備好，才不會手忙腳亂。
- 計畫不及變化，現場有遺漏了幾個重要問題沒有當場確認到，導致回去後寫報告時有些關鍵項目答不上來。在有限時間內，重要問題下次要盡可能先與PI確認完。
- 針對醫院環境的事前功課要再做足，才不會到了現場還花時間找地方。
後記
此次PSSV整體下來還算流暢，美中不足的就是沒有把足夠的關鍵資訊帶回來。而有了第一次的實戰經驗，對於接下來五家Site的PSSV也相對比較有把握許多，寫完一次報告後，也才比較清楚之後到了現場，具體要討論的議題究竟還有哪些。
這次與我同行的另外一位同事，是做了五年左右的資深CRA，聊了一下才得知過去是曾在北部醫院擔任SC，也是長達五年左右的時間，相信對於不論是醫院生態以及病歷的閱讀，在臨床試驗這行都具備有相當的優勢，這也是我所需要多加學習之處。
接續看下一篇>>>【CRA出差日常】第二次PSSV選點工作的體悟與改變
本篇僅為個人經歷分享，並不保證適用所有狀況。
若是在閱讀過程中有任何疑問或是發現勘誤，歡迎下方留言或是直接與我聯繫。如果你喜歡我的分享，也歡迎幫我拍掌(點讚) 5下，或留言讓我知道喔😊