【CRA出差日常】平安的我來了，正如我平安的走

最後更新日期：2022 年 02 月 07 日

第四場的PSSV是在台北馬偕進行，說是第四場，其實我在前一天(24日)也才剛完成其他案子的PSSV，只是我沒有列入到「CRA出差日常」這系列手札的計數之中。

會想特別一提的原因是，昨天的PSSV是在淡水馬偕進行，這兩天還真與馬偕特別有緣，剛好預約的日期都接連在一起。

淡水馬偕的PI，是我在過去公司任職時曾經合作過的醫師，再次見到PI與SC時，心裡其實有種說不出的懷舊感。因為曾經認識，在拜訪時也感受得到Site Staff格外的親切與支持。

但是，今天將在台北馬偕進行的這場PSSV可就有比較多的不確定性了，因為PI與SC都是公司既往沒有合作過的，加上我本身對於這個Site也沒有那麼熟悉，所以到現場時更需要仔細地去評估。

訪視類型：PSSV
訪視日期：2022年1月25日(星期二)
訪視地點：台北馬偕紀念醫院

點此看上一篇>>>【CRA出差日常】從挫折中領悟不足，才能磨練出更堅強的心

前情提要

依項目組提出的潛在PI名單，台北馬偕的PI是一位胸腔內科的醫師，但公司過去案子並沒有與這位醫師合作過，因此也就沒有PI的聯絡方式，我在醫院網站也沒有找到相關資訊。

第一輪接洽

是的，又一新接觸的PI，再次開啟漫長的接洽之路。我在去年12/17開始聯絡馬偕臨床試驗中心(CTC)，轉接到主任這邊後，我在電話中說明來意以及希望合作的PI。

CTC的主任回覆是說無法提供醫師這邊的聯絡信箱，但可以代為轉寄信件給醫師。於是，我將已經準備好的試驗基本資訊載於信件中，並附上「CDA(Confidential Disclosure Agreement, 保密協議)」，請CTC這邊再轉寄給醫師。

回信的部分，雖然CTC是說要看醫師的自由意願，如果想承接新案，醫師自然就會請助理回覆我，所以不要找CTC去追他們的進度。

但就這樣過了好幾天，我這邊實在是遲遲收不到回覆，也不知道是有戲還沒戲，也苦於沒有任何PI那邊的聯絡資訊，我只好再打過去CTC問看看是否信件有順利轉達給醫師。

輾轉換了個PI

打了這通電話，才得知這位PI因為認為以她的門診能接觸到的病人數量，可能沒辦法符合試驗的收案期待，所以就直接轉介給另外一位醫師了。

於是我就詢問CTC是否推薦另外這名醫師，得知這位醫師本身已經有很多試驗案在跑，而且非常忙碌不一定有時間接案，但基本上以肺癌項目來說都是找他做的，如果有需要可以再通知CTC代為轉達。

好，既然如此我就在項目組開會時，再跟PM確認了一下是否同意更換為另外這名由CTC推薦的PI，在取得PM同意後，我才再請CTC代為轉達。

第二輪接洽

然後又是一晃眼過去好幾天，還是無聲無息，看著Feasibility階段的時限將至，我在今年1/6時只好又硬著頭皮再打去CTC。

CTC的主任是說已經有轉達給新的PI，也會指派CTC裡能夠負責這項新案的SC來與我聯繫。我聽的這是一個感動，但心還是懸著。

由於CDA還沒收回，我再次寄了一份CDA請CTC轉交給PI用簽，然後在1/11這天，傳說中由CTC指派的SC，終於現身寄信，回覆我PI簽好的CDA。

…這一刻我彷彿登上了月球。

這是Site的一小步，卻是CRA的一大步。
－阿姆斯Yang

與SC預約PI的時間

到了將近一月中這個時間點，項目組早已決定要將Feasibility合併PSSV來進行。

所以，雖然CDA是收回來了，但問卷的部分我打算在與PI現場討論時再抓緊時間確認，便接著與SC預約能拜訪PI的時間，也就是1/25早上10點。

PSSV當天

我在早上大約9點左右就抵達了雙連捷運站，與同事約在台北馬偕附近的星巴克，這應該是我第一次在星巴克買早餐吧，平常也沒什麼喝咖啡的習慣，所以看了老半天才點了個中杯熱牛奶以及烤雞生吐司三明治一份。

吃著早餐，配著同事給我的心理建設，因為對這次PI的不確定性比以往都來得高，我還是有些緊張的沒啥胃口😂

在這次同事給予的啟發中，我心中對於這次PSSV的核心宗旨，就是要時時思考如何去引導Site來達到自己所要完成的目的。

於CTC會見PI (10:00)

快到約定的時間，我們便動身前往這間星巴克附近的台北馬偕。據同事所述，台北馬偕是由兩棟不同時期連結在一起的建築物，有新棟與舊棟之分。

我們來到平安樓五樓的臨床試驗中心，等待SC接待我們進入到一間小間的會議室。

不久後，PI走了進來，在彼此打完招呼後，我便開始介紹起試驗案。起初，PI還滑著手機，但隨著緊湊的介紹與討論，他開始放下手機與我們熱烈聊了起來。在我感覺上，這是一位很Nice也很健談的醫師，於是我也就更放心的放開來講了。

這一次的PSSV，透過前幾場的資訊與問卷反饋，我也有了更多與PI的談資，簡報也更加精煉不拖泥帶水，讓我有更充裕的時間可以與PI交換資訊，瞭解到更多醫院端的事情。

同事也會不時抓準時機發問，讓我有短暫的緩衝可以整理思緒，思考還有什麼缺漏的地方。我也依照自己的想法去循序漸進的引導每個試驗可行性評估需要調查的走向，就這樣整個談話過程在愉快的氛圍中結束。

PI不只給了我們試驗方案很好的建議，也回饋了許多重要的資訊，還幫我們親筆完成了問卷上最困難的Patient pool數據調查的部分，更表達對試驗案濃厚的興趣，願意媒合資源投入這項試驗案。

此次與PI的談話時間：60~70分鐘
從10:10進行到11:20，包含向PI介紹試驗方案的時間、穿插互動討論交流的時間，以及PI幫忙協助填寫問卷的時間，整整一小時以上，是目前PSSV以來最高紀錄，蒐集到的資訊量也是最多的一次，真的給了我信心。

而SC也很願意幫忙，會後留下來再用了差不多10分鐘左右的時間，與我們一同完成問卷餘下的部分，最後還主動與我交換賴，好方便後續聯繫，我想我會在報告上誠心推薦這家Site的。

中午是港式料理time

因為距離下午藥局訪視預約的時間尚早，我與同事決定先在附近找一家餐廳用餐，猛然間我們在附近的巷弄內發現了一家復古的特色港式茶餐廳-美天餐室。

這家同事沒有吃過，但她之所以推薦的原因，是因為過去每次中午經過這裡，她都會看到有很多人在排隊用餐，所以早就想吃這間很久了，只是一直沒機會吃到，今天就是那個難得的機會。

果不其然，時間還不到中午12:00，店門口就已經大排長龍，還好我們來得早，很快就入座完成點餐。

當我還在疑惑這店家要如何應付瞬間湧入店裡用餐的客人，我才發現它們並不是按照點餐順序來上菜，而是同一道菜收集好點餐數量後，批量烹煮再給每桌客人一個個上菜。

我點的是一份清蒸檸檬鮮魚蛋飯，可能餐點的排序比較後面，等了許久才終於上菜，我簡直餓爆，然後這餐點還頗辣，但辣的蠻爽的，連我這平時不吃辣的人都覺得讚。

最後吃不過癮，我還加點了一份天天蝦餅，但我個人覺得味道還好，所以下次還是點正牌的泰式或越式月亮蝦餅可能會比較符合我的期待。

用完餐，我們又回到星巴克，點上一杯玫瑰蜜香茶那提配燕麥奶，在樓上座位區稍作休息，打算用零碎的這段空檔時間處理其他案子的業務。

到試驗藥局訪視(15:00)

時間差不多後，我們再度動身返回台北馬偕，然後逕行來到地下一樓的藥劑部，也就是試驗藥局的所在之處。

地下偌大的走道空間，吹來陣陣涼風，送貨用鐵製推車的滾動聲不絕於耳。來到藥劑部的鐵製大門前，我撥了上頭張貼的廠商來訪專線，順利進入到藥局裡頭。

原本預約的黃藥師可能臨時有事不在，所以是由另一位王藥師代為接受訪視，看著他用生無可戀的表情，帶著我們進入到儲藥空間，我就覺得莫名的有喜感XD

過了一下藥局訪視需要調查的問題，如藥品管理、儲存、配藥、發藥等，王藥師也很快速的回答每一個問題，然後接著乾脆也把其他廠商問過的問題一次跟我說完，我想這大概是王藥師不知道待了幾年，接了多少藥局訪視所練就的熟練吧。

我也開玩笑說我們就是來走個流程，看看儲藥環境，瞭解藥品管理程序等等。

主要資訊記錄：
1. 現場具備足夠的冷藏冰箱及藥品儲存空間，斷電的話還有可維持五小時的柴油電力，儲藥室設有三排鐵櫃，可以放Pharmacy Binder。
2. 如果藥物要銷毀可走院內流程，也會提供銷毀程序SOP，但傾向還是由廠商自行回收銷毀。
3. 要給藥師培訓試驗方案的話，主要有四位藥師要約，另有配藥的藥劑師也要約，但Delegation Log上面不填入配藥的藥劑師。

結束賦歸(灑花~

希望未來若是在這間Site開案，也都能夠平安順利。

後記

這一次的感想，我認為PSSV關鍵就是如何有效將試驗方案的內容，以系統性及邏輯性的去做整理並輸出給PI，然後清楚自己要將哪些資訊收集回去給項目組，在與Site Staff討論的過程中，抓準時機汲取自己需要的資訊。

最後，也在這裡與大家分享我同事對於PSSV的看法：

PSSV就是很難得的機會，也是比較好約到PI的時候，因為通常這時候是PI會比較願意坐下來與你較長時間的談話，並且也可以透過與PI討論的過程中，獲知有關Site的真實資訊，學到許多寶貴的知識。

同事認為，這是相當難能可貴的機會，也是CRA比較無敵的時候XD”

就留待未來的我，來慢慢體會上述這句話吧！希望年後的第五場PSSV能夠順利~

也預祝大家新年快樂=)

本篇僅為個人經歷分享，並不保證適用所有狀況。

若是在閱讀過程中有任何疑問或是發現勘誤，歡迎下方留言或是直接與我聯繫。如果你喜歡我的分享，也歡迎幫我拍掌(點讚) 5下，或留言讓我知道喔😊

【CRA出差日常】平安的我來了，正如我平安的走