最後更新日期：2022 年 01 月 31 日
前一天剛從台南結束第二場PSSV回來，緊接著就是在台北的第三場PSSV，難怪很多人都說，CRA真的是一個體力需要很好的工作。
今天這場是在北榮進行，據其他CRA與這個Site既往的合作經驗，我們在一開始就預期這會是最艱難的一場。
儘管我很早就給自己打了預防針，但這次去PSSV後，還是覺得頗有挫折感的，不過也讓我有了更多反思與檢討的機會，以下就來與大家分享我在這次選點過程中的境遇吧！
| 訪視類型：PSSV 訪視日期：2022年1月21日(星期五) 訪視地點：台北榮民總醫院 |
點此看上一篇>>>【CRA出差日常】第二次PSSV選點工作的體悟與改變
目錄
前情提要
在Feasibility階段，這間Site的CDA是最早簽回來的，但問卷寄出去後就卡關了。
透過電話與信件追了幾次，過程先是與SC聯繫，對方希望我直接與PI接洽此事，而PI則是回信說「要填的資料太多目前沒時間填」。老實說，我欣賞這位PI，因為至少他回信讓我知道問題所在，信中也仿佛透露著無奈。
我心裡其實知道，當時的我還並沒有把自己準備好，來妥善處理問卷這件事情。一來是與Site接觸的經驗尚且不足，二來是我還沒有時間好好熟悉試驗方案，我自身對這份問卷也都還未通盤瞭解，沒能做好為Site節省填寫問卷時間的事前準備。
由於公司的既往案件與這間Site的同一位PI有合作，也符合免除PSSV的條件，所以原先是不需要去現場做PSSV的。但在收到這位PI的回覆後，主管還是建議得加開PSSV，到Site現場去完成這份問卷，也重新對這個Site做謹慎的評估。
在將此事回報給項目組後，Feasibility合併PSSV進行的決策便定案下來，我將於今日到Site現場介紹試驗方案，並進行可行性調查，同時也想辦法完成這份問卷。
我計畫的策略是，先與PI確認完有關收案方面的重要議題後，再請託PI是否方便協助完成問卷，或是否有委任的SC可以代為處理此事。
抵達Site
老實說，要到這間Site做PSSV，即使不斷設想最壞的情況，我心裡還是有些壓力，出發前一天並沒有睡得很好。
這天早上起了個大早，出門後大約8:30就抵達北榮的中正樓門口，刷了個健保卡後，我來到右側美食街先稍作整頓。
才剛坐下沒多久，有點意外地看到support我這次PSSV的同事也剛抵達，所以就開始與同事討論起稍後會見PI的應對策略。
同事這次來，一方面是support，另一方面是有其他案子在這間site的同一位PI下執行，但因收案狀況不如預期，也順道來推動PI收案，同時再協助仔細評估一次Site的狀況。
突發狀況：電話遲遲聯繫不上SC
我們與PI約的時間是早上10點，打算在拜訪之前先準備兩杯飲品帶過去。在美食街待到差不多9:20左右，擔心星巴克會排隊很久，我便開始提早聯絡SC，本想要問SC要喝什麼飲品，但遲遲未能接通，於是我只先點了一杯要給PI的熱美式咖啡。
在星巴克大概排了快10分鐘才輪到我點餐，又等了快10分鐘才拿到咖啡，沒想到北榮美食街的星巴克這麼夯。
眼看時間將近，我們趕緊來到位在15樓PI所在的科部外，這時已經到了與PI約定好的時間，但我撥打了好幾次SC的手機號碼都未能接通，可能還在忙碌中。
我只好打到SC的辦公室看看，終於有一位護理師接通了電話，在我說明來意後，對方請我們先在外面稍等。約莫10分鐘過去，才有人從科部正門走出來帶我們進到科部內，然後請我們在PI的辦公室外等候裡面的會議結束。
我想，大概又過了10分鐘，才與同事討論有關PI的事情到一半，裡面便有人開門走出，這時我們才趕緊接著進到PI的辦公室裡。
會見PI (10:20)
PI的辦公室是一個大約五坪大小的空間，左後方擺放著PI的辦公桌，右後方則擺放著這次選點所聯絡的SC的辦公桌，確切來說我認為應該是PI的秘書。
一看我們入內，PI便又再起身迎接，我們來到靠近門口前的一處小圓桌就坐，而SC仍坐在她鄰近小圓桌的辦公座位上，此次與PI的會談就圍繞著這個小圓桌展開。
圓桌會議
由於事前多少有聽同事提到這位PI的個性，所以剛開始我是有些緊張的，開場白也有點小剉，表現也沒有上次來得自然。這次我再調整了一下報告的方式，先盡可能以更簡潔的語句去陳述試驗方案，然後視情況加快以往報告的節奏。
PI本身在相關治療領域及臨床試驗方面經驗相當豐富，因此許多他已知的資訊都會請我直接跳過，所以我也沒有講到太多細節的內容。
當下我就是盡可能抓緊時機，在報告到特定項目時，切入一些問卷上會需要調查的重點，例如：Patient Pool、競爭性試驗與預計收案數等，然後看看PI就可行性的方面有沒有認為哪裡有疑慮。
在談話的過程中，我也在觀察PI的反應，這位PI是傾向於聽重點的類型，回饋部分並不多，談論的話題比較難再深入。
此外，我的感覺是PI對於我們這項試驗方案及藥品的興趣度，並沒有之前兩場的PI來得高，對我來說互動上也比較困難些，能夠瞭解到的資訊也很有限。
以上種種經過，使得這次與PI討論的時間較為短暫，差不多10~15分鐘左右就結束了。
不順利的問卷調查環節
問卷部分，即使我說只需要幫忙確認特定幾個項目，PI現場仍表示不做填寫，認為太多太複雜。我只好再請PI看能否委任一名SC，來代為協助提供問卷上要調研的資訊，而一直在旁聽的SC，此時便自動起身告知這部分就由她代勞。
不過實際上我所能調查到的訊息也很有限，特別是有關Patient Pool的問題，SC說是要再與個管師確認，請我們回去後再把問題整理好寄給她，她會再拿去問問看。
但事後過了好幾天，我依然沒有追到回覆，只好先將這份資訊不全的問卷回報給項目組審查。
而在其他常規的可行性調查部分，SC的回應讓我感覺得出她的不耐煩，所以我也在檢討自己這邊是不是哪裡問的不夠精確、不夠簡單明瞭，或是因為有問到重複的問題而導致。
與SC圍繞著經費的談話
在上述可行性調查過程中，我們一度與SC聊到有關Site是否有足夠時間或人力能夠執行這項試驗的問題。
而SC傳達出來的訊息，主要聚焦在科室的SC資源相當吃緊，而且案件量也多，而她們並不傾向找SMO支援，因為那並不屬於她們科室內可控的人力。
但轉而SC又強調最大的問題還是錢，錢給得多，分給SC的自然也多，那這個SC資源就好說，便回過頭來問我們試驗申辦方可否增加人力經費。
此時，我一個愣住，同事就及時跳出來支援，我觀察她的說法是，她並沒有去擔保有關會否增加試驗經費的承諾，而是說會再向上面反應，並且技巧性地告知可行的做法會是在談合約的階段，可能在個別項目的費用上去做調整，像是受試者的篩選費用等等。
雖然SC提到有錢好辦事，但我想問題核心應該不是出在這。PI若是對於某項試驗案真的很有興趣且予以重視，我相信其所領導的Site staff也會呈現出相同態勢的。
此次與PI的談話時間：10~15分鐘
從早上10:20進行到10:50，與PI討論的時間約10~15分鐘左右，就是重點介紹一下試驗方案，討論幾個問題就結束了。剩下大約15分鐘左右，主要是跟SC這邊過一下問卷的問題，可惜調研到的資訊還是有限。
回顧檢討
Feasibility階段的問卷沒有妥善處理就寄送
其實不只是這間Site，全部七間要選點的Site，就有六間的問卷收不回來，我覺得最大的原因還是出在自己身上，那就是問卷沒有妥善處理就寄送。
換位思考一下，Site Staff在平時執業裡已經相當忙碌，收到一份長達10幾頁的問卷，裡面還都是英文，加上不一定有時間看CRA附上的計畫書或試驗摘要，有時可能根本看不懂問卷上的問題具體在問甚麼。可想而知，填寫的意願當然不會高到哪裡去。
在記取這次失敗後，下次我會採取的策略是：
- 先把問卷上可以透過其他管道收集到的資訊先行代為填寫。
- 比較困難的問題，用簡單易懂的中文附註。
- 問卷寄出前，在信中告知Site Staff有先代為填寫一部分，請對方回覆問卷的過程中也一併幫忙確認。
透過以上方式，來幫助Site Staff節省填寫問卷的時間，以提升問卷回覆率。
聽不懂的地方，未有當下做確認
在這次談話過程，PI多以醫院端的角度去陳述許多事情，尚不熟悉醫院生態如我，聽到許多專有名詞或是醫院的實務操作層面，就很難完全Catch到要點，並給予精確且適當的回應。
這將導致我在PSSV時，能夠帶回來反饋給項目組的資訊就不會那麼精準。
我認為要檢討的不是聽不懂這件事，而是有些我無法當下就聽懂的地方，我應該當場就要勇於適時的提問。
如果仍有不確定的地方，也應記錄下來，回去後再與同事或主管討論，藉此慢慢累積與充實自己的知識及經驗，未來也才有更多與醫師的談資。
未有事前提醒Site Staff準備相關臨床數據
遇到像我這次接的臨床試驗案件，需要要求收集Site的臨床數據，尤其需要現場提供時，應該要記得先在Confirmation Letter中提醒Site Staff提前準備相關數據。
例如：科室每月接診的患者人數，特定疾病的分型比例等，PI或SC一般很難張口就來，因此我這邊下次應該要先事前請Site Staff提前準備好，就可避免再遇到今天這樣的窘境。
後記
如何能在與PI短短的討論時間內，收集到足夠多的資訊，這是我認為PSSV最具挑戰性的地方。
你需要鍛鍊自己有系統性的去陳述試驗方案，有計畫性的去討論需要調查的可行性項目，有邏輯性的依重要程度去安排這些項目的先後順序，然後還要能視情況隨機應變以達到既定目的。
可能前兩場PSSV的進展較為順利，所以遇到今天這樣的情況，才會感到比較挫折吧？但我也在心裡告訴自己，這就是讓自己變得更好的契機，繼續振作起來迎接下一場PSSV吧！
挫折雖然意味著沒有成功，但是它卻提供了成功的契機
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