最後更新日期：2021 年 06 月 24 日
「藥品優良安全監視規範」的訂立，究其原因在於臨床試驗本身的試驗設計與受試者的納入排除條件有「特定族群的侷限性」，由藥品上市前的臨床試驗所能獲得的藥品安全資訊有限，對於藥品本身潛在的低發生率但高嚴重度的不良反應很難事先有效得知。
為了維護大眾用藥安全，針對藥品上市後經大規模廣泛使用下所衍生的藥品安全問題，能夠及時採取必要的措施，而有了這項藥品「上市後」的安全監視規範。
| 規範對象：醫療機構、藥局與藥商。 執行精神：主動、積極的態度，收集、評估、與研究藥品安全相關資訊，善盡不良反應通報責任。 通報對象：中央衛生主管機關或其委託機構(全國藥物不良反應通報中心[財團法人藥害救濟基金會])。 |
目錄
藥品不良反應通報及要求
藥商應善盡對其產品之責任，主動尋求不同管道、方法來收集各種疑似藥品的不良反應，進行資訊彙整與分析，並提供大眾最新的藥品資訊。
自發性通報
國內已上市藥品發生「疑似藥品引起」的不良反應，無論嚴重與否都需主動通報，藥商也應主動收集國內外藥品上市後研究與醫學文獻報告之相關案例。
一、嚴重藥品不良反應
- 醫療機構及藥局一旦得知死亡或危及生命的嚴重藥物不良反應，7天內要填具通報書並附上相關資料向TFDA或其委辦單位(全國藥物不良反應通報中心[財團法人藥害救濟基金會])通報，同時也要副知藥商，但通報資料可在15天內補齊。
- 藥商一旦得知嚴重藥物不良反應或收集到國內外嚴重案例，15天內要填具通報書並附上相關資料向TFDA「通報」；並依TFDA公告格式，於規定期限內向TFDA委辦單位(全國藥物不良反應通報中心[財團法人藥害救濟基金會])提出「藥品定期安全性報告」。
*「通報」方式：郵寄、傳真或網路(全國藥物不良反應通報中心系統)，緊急時可先以口頭方式通報，但仍應於期限內完成書面通報。
| *名詞解釋：嚴重藥品不良反應(Serious Adverse Drug Reaction, SADR) 因使用藥品致生下列各款情形之一者： 1. 死亡。 2. 危及生命。 3. 造成永久性殘疾。 4. 胎嬰兒先天性畸形。 5. 導致病人住院或延長病人住院時間。 6. 其他可能導致永久性傷害需做處置者。 |
二、非嚴重藥品不良反應
若為監視中藥品，藥商一旦得知非嚴重藥品不良反應或收集到國內外非嚴重案例，都須依TFDA公告格式，於規定期限內向TFDA委辦單位(全國藥物不良反應通報中心[財團法人藥害救濟基金會])提出「藥品定期安全性報告」。
藥品定期安全性報告
新藥核准上市初期，皆有所謂的「藥品安全監視期間」(我國是自發證日起五年)，藥商在這期間應積極收集藥品上市後的所有安全性資料，不論嚴重與否都需彙整到「藥品定期安全性報告(periodic safety update report；PSUR) 」中，並於規定期限內向TFDA委辦單位(全國藥物不良反應通報中心[財團法人藥害救濟基金會])匯報。
| 報告內容： 1. 藥品資料：學名、藥品中英文商品名、劑型、劑量、製造廠及所在國家、藥品許可證持有廠商(中文)、藥品銷售數量(盡可能提供)。 2. 安全性資料涵蓋之監視期間及範圍 3. 不良反應資料收集： ● 國內嚴重藥物不良反應案件 ● 國內非嚴重藥物不良反應案件(條列式) ● 國外嚴重藥物不良反應案件 ● 國外非嚴重藥物不良反應案件(條列式) ● 收集國內、外學術期刊文獻及學術研討會上發表的案例報告 *採用94.12.2衛署藥字第0940336107號公告之定期安全性報告格式 |
*藥商於藥品安全監視期滿前檢送之最後一期藥品定期安全性報告，另依97.5.26衛署藥字第 0970318606 號公告之總結報告格式辦理，總結摘要報告首重於重點式摘要整理，不需重複之前已檢送之藥品定期安全性報告內容，但可引用。
| *報告檢送時程： 各次安全性報告內容的截止點，以新藥藥品許可證核准日起算，前2年以每半年為區間，後3年以每年為區間。依各次截止點後90個日曆天內要再次檢送「藥品定期安全性報告」。 |
快速通報(<72小時)
藥商預期或得知下列重大事項之任一情形可能發生時，應立即(<72小時)向TFDA或其委託機構通報(電話、傳真、電子郵件或公文等方式)，提出實證依據與因應措施：
- 藥品回收、暫停使用或下市
- 涉及重大安全問題而須增加或更新藥品仿單中禁忌症、警語或注意事項等章節之內容
風險管理
依風險管理原則，主動對上市後藥品的安全性，進行已知風險的鑑別、偵測潛在風險及對重大缺漏資訊持續性的追蹤，以確保消費者的用藥安全。
建立適合國內實行之藥品安全監視機制
- 收集藥品安全性相關資訊
- 進行藥品安全性分析與評估
- 有安全疑慮時所應採取之風險管理措施
- 制定個別藥品安全監視計畫
- 及時更新藥品仿單內容(未依時限完成變更中文仿單安全性資訊，則限制藥品不得輸入或製造)
- 擔任溝通角色
TFDA官網：藥品安全相關資訊來源
- 藥品通報及安全監視專區
(位置：首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區) - 藥品安全資訊公告
(位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 藥品上市後監控/藥害救濟 > 藥品安全資訊) - 藥物安全簡訊(季刊)
(位置：首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 藥物安全簡訊 (季刊)
風險管理工具
- 仿單
- 病人使用說明書
- 病人用藥登錄
- 風險溝通表
教育訓練
基於上市後藥品安全管理的需要，須確保所有相關業務人員對上市後藥品的安全管理相關業務的執行能力，並應規劃辦理藥品安全監視相關的教育訓練。
制定教育訓練計畫
- 確保所有相關業務人員對上市後藥品的安全管理相關業務的執行能力。
- 保存所有訓練紀錄。
指定藥品安全管理責任者
- 制定上市後藥品安全管理SOP
- 藥品安全管理教育訓練計畫執行
藥品安全監視查核
為確保藥商所實施之藥品安全監視作業，符合現行規範，衛生主管機關依需要得執行藥品安全監視查核。若藥商有未符合藥品優良安全監視規範之情形，須提出改善計畫，由TFDA視需要再度查核，以確認改善情形。
一般查核
確定藥商具有能力執行符合規定之藥品安全監視作業：
- (查核至少一項以上)藥品安全資訊之管理過程
- (查核至少一項以上)藥品監視系統之功能性及執行性
重點查核
- 無關於「藥品安全疑慮或未遵守規定」之查核：尚未被查核過、首次有藥品上市、有公司合併情形
- 關於「藥品安全疑慮或未遵守規定」之查核：延遲檢送或檢送不完整藥品定期安全性報告者、未盡義務通報、需作後續藥品監視改進者、報告與其他可獲得資訊不一致、利益風險評估已改變、未傳達利益風險評估變更、參照前次查核結果、參考其他國家有關藥品安全資訊。
資料來源：
後記
本篇內容為參與110年6月4日由TFDA主辦之「110年藥品安全監視法規說明會」會後個人整理之筆記內容，透過系統性與邏輯性整理，來釐清一些過去針對法規不清楚的地方，並連結相關外部資源，方便從業過程能夠加以查詢與利用。
延伸閱讀>>>用藥安全：國內藥品安全監視緣起、管理與運作
本篇內容僅為個人職涯見聞紀錄分享，不作為任何其他用途。
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