如果你已經看過《【CRO從業經歷】任職臨床試驗助理(CTA)後遇到的大小事(系列整理分享)》，或是一路以來陪伴我成長的朋友，會知道我從2020年10月才正式進入到臨床試驗這個產業，從CTA開始做起，然後經歷過轉職CRA的陣痛期，也就是《【二次轉職啟程】CTA轉CRA產業內轉與跳轉困難點》這篇的分享。
接著，自2021年12月進入一間B家Pharma，我從Entry Level CRA一路鍛鍊成長，再到2023年4月跳轉現職F家CRO，繼續做CRA持續精進茁壯。轉眼間，我已在臨床研究領域從業約有七年左右的時間，但實際上成為CRA並真正深入了解這個產業，卻是集中在後面這兩年多的時光。
到了2023年年底，我藉著「The Investigator Taiwan」邀請我擔任「臨床試驗專員CRA職涯講座」講者的這個機會，好好整理了有關個人在CRA職涯的一些觀點與心得，將當天在講座中分享的內容再進一步擴充，分別寫成《ICH-GCP概覽及CRA的職責》與《職涯分享：成為一名CRA的荊棘之路》這兩篇文章，讓當天聽過的朋友可以回過頭來找到需要的資訊，也讓遺憾錯過的朋友能夠有機會再了解到當天所分享的內容。
現在，即將迎接2024新年的到來，我覺得是時候將這些日子以來經歷並記錄下來分散的職能手札，在此統整起來與你們分享，也再重新清楚的定義我所認為的CRA是什麼？扮演的角色是什麼？以及為何我想做CRA？給大家做一個參考。
CRA是什麼？
新藥上市前，都要做臨床試驗對吧？疫苗也不是藥廠開發出來就能馬上給全世界的人施打，肯定是先在醫院做過臨床試驗，給自願參與的受試者先行施用，長期確認安全與有效性後，才會被各國監管機構授權同意上市，並能夠施用於人體。
而CRA就是一個受雇於藥廠或CRO，負責與執行臨床試驗的醫院接洽往來。他們扮演著藥廠與醫院之間的溝通橋梁，做為與醫事人員溝通臨床試驗案件的廠商代表，並做為監督試驗執行的監測者，確保臨床試驗按照試驗計畫書被確實執行。
“我現在工作就是拿著藥廠的臨床試驗計畫書，到醫院去跟醫師還有研究人員介紹計畫的內容，然後確保試驗程序在醫院有被妥善的執行”
每逢親友詢問我的工作，總要解釋上一遍，每次的解釋都在思考如何變得更加白話易懂。
CRA在臨床研究領域扮演的角色
CRA，全名「Clinical Research Associate」，中文「臨床試驗專員」，在GCP指引裡所指為臨床試驗的「監測者(Monitor)」。
那麼監測的目的又是什麼呢？確保Sponsor所委託的臨床試驗在醫院，也就是在試驗中心(Site)被確實地執行，適時給予醫護人員教育訓練，並監督其確實依試驗計畫書要求執行試驗流程、記錄試驗文件，收集Sponsor所需的個案資料、維護受試者的安全與權益。
以上只是CRA職責的冰山一角，但光是為了要能夠做到這些，除了對ICH-GCP及相關法規之規範，以及Sponsor的標準作業流程、試驗藥品和試驗計畫書有相當程度了解這樣的硬實力以外，CRA本身還須具備有一定的軟實力，包括解決問題能力、溝通協調能力、時間管理能力等。
此外，我認為每個CRA最可貴的地方，在於他們對各個試驗中心行政流程的了解與經驗，例如：合約簽訂、臨床試驗案件送審流程與每道程序的作業時間、電子病歷調閱申請、實驗室證書申請與更新、現場監測的不同要求等。還有就是慢慢建立出自有的一套管理試驗中心(Site Management)試驗案執行的追蹤方法或表格(Tracker)，這樣的Knowhow也是很值得學習之處。
雖然，我有分享許多關於CRA如何做監測訪視的文章，但重點不是知道怎麼做，而是實際如何做，如何因應各家Site的不同狀況與問題並加以解決，使臨床試驗順利進行，這才是能否扮演好CRA這個角色的關鍵。
延伸閱讀>>>ICH-GCP概覽及CRA被賦予的職責
為什麼我想做CRA？
想當初，初出社會的我，沉澱了約莫三年半載，準備以及累積對這個產業的相關知識，並探究自己是否真的想在臨床研究領域長久發展，又是否真的適合這個產業。
那時，我做的是幾乎整日都要待在實驗室裡的工作，每天面對著不會講話的細胞，做著重複到閉著眼睛都能做完的品管，覺得自己都快要悶出病來。但我發覺自己在與不同廠商接洽往來，或是做臨床試驗送審時，需要與許多內外部人員進行溝通協調，在這樣循序漸進解決一個又一個難題的過程中，更讓我感到成就。
我一次次的問我自己內心：我會喜歡臨床試驗嗎？想參與並成為其中一個重要角色嗎？我對於臨床研究這個領域了解的程度有多少了？
我的答案是：我認為自己將會喜歡上一個需要時常與人互動、合作解決問題，而在處理工作上又需要獨立自主的工作，並且那不是一個需要背著業績壓力的工作，我也知道自己內心深處並不排斥面對許多不同的挑戰。那麼，CRA將會是一個很適合自己的選擇，並且也在臨床試驗巨大齒輪的推動下扮演著重要樞紐。
臨床研究領域龐大而神祕，光是癌症與罕見疾病兩種臨床試驗就有著截然不同的執行模式，直到現在我仍不敢說很了解這個領域，因為隨著經歷與不斷的深入認識，我就自覺越加無知，但我卻不排斥這樣的無知，這反而能夠吸引我持續不懈的學習與精進。所以，我感受到自己願意長久在臨床研究這個領域發展的心情。
每個人心中的答案或許不一樣，不知道你的想法會是什麼呢？
延伸閱讀>>>職涯分享：成為一名CRA的荊棘之路
接下來的系列內容，我將個人從業CRA以來的工作內容之經驗與心得做了整理與分享，並羅列於下方，隨著職涯的進程也會持續地更新與檢討修正：
CRA從業經歷系列
| Entry Level CRA Startup 臨床試驗專員(CRA)起步階段的經歷與感想(Entry Level) Site Monitoring出差訪視 1. PSSV=試驗前訪視(Pre-study site visit)>>>謂之選Site 【臨床試驗初期】試驗前中心訪視(Pre-study site visit, PSSV)的前中後三階段剖析 2. SIV=中心啟動訪視(Site initiation visit)>>>謂之開Site 【臨床試驗初期】試驗中心啟動訪視(Site Initiation Visit, SIV)的準備、執行到追蹤 3. IMV=監測訪視(Monitoring visit)>>>謂之察Site 【臨床試驗】期中監測訪視(Interim Monitoring Visit, IMV)的準備、執行到追蹤 4. COV=中心關閉訪視(Close out visit)>>>謂之關Site 臨床試驗案的收尾階段－中心關閉訪視(Close-out visit, COV) In-house work 1.【臨床試驗初期】可行性(Feasibility)調查與試驗中心的選擇(Site Selection) 2. 重點整理：臨床試驗可行性(Feasibility)的評估核心與PSSV訪視要點 3. CRA如何寫好一份監測訪視報告(Monitoring Visit Report)？ 4. 臨床試驗文件的架構與實務管理 5. Sponsor/CRO臨床試驗經費及期款支付(Site/SMO Payment) 6. 臨床試驗主文件(TMF)的架構與內容－Essential Document 7. 臨床試驗主文件(TMF)的管理與維護 Self-directed learning 1. 實體腫瘤的療效評估－RECIST標準 2. 抗腫瘤藥物臨床試驗－常見的療效終點(Endpoints) 3. 臨床研究筆記：臨床試驗常見之醫學檢驗項目彙整 4. 回顧CT、PET、MRI等影像學檢查方法 |
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