以下簡單彙整在藥品臨床試驗中，「不良事件(AE)」與「不良反應(AR)」兩者之間的差異：
不良事件(Adverse Event, AE)
受試者參加臨床試驗後所發生的任何不良情況，此項不良情況與試驗藥品間，不以具有因果關係為必要。
藥品優良臨床試驗準則(GCP)
不良反應(Adverse Reaction, AR)
受試者參加臨床試驗後，使用試驗藥品所發生之「有害」且「未預期」的反應，此項反應與給予該受試者試驗藥品的任何劑量之間，應具有合理的因果關係。
國際醫藥法規協合組織(ICH)規範
*註：凡無法排除相關性者，即代表具合理的因果關係。(ICH E2A規範)
結論
「不良反應(AR)」就是與試驗藥品有因果關係的「不良事件(AE)」。
2021.07.07 Yang
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