【臨床試驗初期】試驗中心啟動訪視(Site Initiation Visit, SIV)的準備、執行到追蹤

最後更新日期：2023 年 05 月 05 日

最一開始做CRA時，我比較沒有自信的部分就是「中心啟動訪視(Site Initiation Visit, SIV)」了，原因是除了自己會緊張以外，其實SIV通常能夠給予CRA準備的時間是非常短的，在On-site的「專案啟動會議(kick-off meeting)」時，你可能會面對到Site端非常有經驗的臨床醫師或研究人員，所以在進行SIV前，CRA需要將試驗的背景知識、試驗流程與每個環節都準備充足，保持自信將每個關鍵點講到位，且盡可能透徹，讓試驗中心人員能夠信服並清楚知道如何依循。

為了讓一項臨床試驗在各個試驗中心啟動，這得是多麼不容易的挑戰啊！

Kick-off meeting後通常會面臨兩種情況：
第一，SIV後，很長一段時間都沒有受試者加入到試驗案。
第二，SIV後，受試者也加入了試驗案，但在後續臨床試驗執行的進程中卻發現了許多「試驗偏差(Protocol Deviation, PD)」的情況。

此時，自己心裡可能會有些疑惑：為什麼我已經在SIV會議上進行培訓過了，Site還是會發生了這麼多試驗偏差的問題？為什麼Site staff不太能夠相信我，而且很難合作？為什麼Site無法按照計畫書的協議來執行臨床試驗的程序？

為了避免遇到以上情況，在SIV前能夠準備充分，在SIV時能夠為Site Staff充分培訓，盡可能每件事情都充分確認，在後續臨床試驗的進程中就會非常順利，也會減少許多麻煩的。本篇內容，將會彙整如何充分準備與進行SIV，來幫助你我對於Site在後續臨床試驗的執行都能夠更加順利。

中心啟動訪視(Site Initiation Visit, SIV)的目的

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SIV是一項臨床試驗在特定醫院啟動前的訪視，為的是準備和建立一個「試驗中心(Site)」來去執行臨床研究，SIV啟動會的召開必須在受試者招募開始之前，確保Site Staff(試驗主持人及研究人員)皆已熟悉試驗計畫、試驗藥物與相關重要程序，並清楚自身對於遵守試驗計畫書與照護受試者方面的責任。

CRA需要到Site現場確認試驗計畫執行的準備狀況，包括儀器設備是否到位，並向Site Staff闡明試驗計畫書所有適用的規定和要求，仔細審查在Site現場執行試驗計畫的程序，在Site啟動前進行任何必要的培訓。

目標：確保Site Process、Site Staff、Site Facilities、Document、System皆準備到位，可以開始執行臨床試驗計畫，順利篩選並納入受試者。

SIV前的準備工作

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Step 1. CRA自身要做的準備

1. SSU在完成送審與合約後，將Site交接給CRA (若適用)

第一輪交接(SIV前一個月)

• 會有一個明確時間點的transition kick-off meeting：基本上會是在SIV前的一個月或是在臨床試驗合約簽署之前。transition kick-off meeting後，SSU已將Site的問題呈現給CRA，雖然這些問題的後續追蹤，大部分還是由SSU來做，但此時CRA已經可以開始參與其中，與SSU一起來追蹤這些問題。
• 會產生Transition Checklist文件(重要文件)：這份Checklist由SSU起草，記錄Site尚存的問題以及目前有的文件。通常在transition kick-off meeting前的三個工作日，Draft好的Checklist要寄到CRA、PM、LM。若交接前未有收到這份Checklist，CRA在與SSU交接時，尤其是在transition kick-off meeting之前，也務必要記得先向SSU索取這份Checklist。

一般而言，此時需要交接的文件有： 1. 臨床試驗合約(Clinical Trail Agreement, CTA) 2. 人體試驗倫理委員會(Institutional Review Board, IRB)的核准函 3. 監管機構(如台灣衛生福利部食品藥物管理署[TFDA])的核准函 4. Site Level的文件，如：受試者同意書(ICF) 5. Site人員的聯繫方式 6. Site的一些實務作業流程

第二輪交接(SIV前一週)

• 發生在SIV前至少一週：此時Transition Checklist已經要是Final的版本，Site問題也應該都要差不多解決了，可能會有少部分遺留的問題，需要CRA後續自行追蹤。
• 第二輪交接完成後，SSU與CRA雙方在Transition Checklist上都要簽名，簽完名後即代表這個Site正式轉由CRA接手，SSU就不會再參與其中。定稿後的Transition Checklist務必記得要上傳到eTMF中歸檔。
• Formal notification文件：CRA正式接手這個Site之後，SSU需要寫一封正式郵件寄到Site，通知Site Staff從何時開始，這個Site會轉由何人來負責。

2. 從交接完Site到準備SIV前，CRA自身要先接受完善訓練

• Site Monitoring Plan(CRA執行Site監測的指導原則，不可忽略)

※查看SMP的四大重點： 1. 試驗中心現場的監測活動：監測的範圍、醫院資訊系統(Hospital Information System, HIS)數據的審查。 2. ISF文件的審查：瞭解ISF與TMF個別所需的文件。 3. 試驗藥品的問責紀錄：試驗藥局的訪視頻率、試驗藥品管理相關文件必需被審查的比率。 4.試驗主持人、試驗中心人員以及設備的審查：設備檢查與Site staff資格。 *如果適用Satellite Site，則要再特別注意SMP上對於Satellite Site啟動的相關要求，訪視頻率與監測範圍等。

• 計畫書(Protocol)：看試驗目的、納入排除標準、試驗用藥、試驗流程、AE通報等。
• 主持人手冊(IB)：看與試驗藥品安全性相關。
• Study Specific Manuals/Guideline：實驗室手冊(Lab Manual)、試驗用藥手冊(Investigational Product Manual)、電子個案報告表填寫指南(eCRF completion guideline)、相關臨床試驗管理系統的指南、獨立審查委員會(IRC)等。
• Study Specific Plan：eTMF management plan(CRA執行TMF管理的指導原則)、Protocol deviation instruction、Monitoring visit report annotations、Tumor assessment rule等。

*以上各點在CRA自學完成後，要記得生成Training Record，來證明自身已經完成self-reading的訓練，並記得上傳至eTMF進行歸檔。

• 熟讀試驗案的Q&A表，準備好任何Site Staff可能會問到的問題。

3. 試驗中心啟動前要到位的要件

• IRB/IEC的核准函、臨床試驗合約與預算表：SIV時必須要到位的要件，沒有到位就沒辦法開展臨床試驗。
• 安全性報告的Gap packets (SUSAR Gap)的遞交、Lab kits、試驗藥品(IP)：SIV時應該要到位但不強制，雖然這三者在SIV時不強制到位，但要保證在納入首例受試者之前一定要到位。

*SUSAR Gap即是指Gap packets of safety reports，也就是當前主持人手冊(IB)在安全性數據截止日期(cut-off date)之後所發生的所有安全性的報告，都需要彙總出來進行呈遞給研究者知道，而這部分的報告就叫做Gap packets。

• 正式通知信函：在試驗中心啟動並準備開始納入首例受試者之前，還需要有一個正式的通知信給到Site，正式告知Site可以開始收病人了，並且這份通知信也要上傳到eTMF進行歸檔。這個正式通知可以開始納入受試者的訊息，可以併入SIV後的follow-up letter中(視各家公司的SOP要求而定)，但如果在發出follow-up letter的時限內，Site仍來不及準備好開始啟動，則須等待後續準備完畢後，再另外發一封信正式通知Site可以開始納入受試者。

※有關Satellite Sites的相關提醒： 1. 若試驗主持人(PI)除了在主院會收受試者以外，也會在分院收受試者的話，就要特別注意在FDA1572表上有一欄有關試驗主持人會在哪個地方執行試驗，除了要寫主院的地址以外，分院的地址也一定要記得載明上去。 2. 一定要記得查看SMP中對於CRA進行Satellite Sites的MV頻率與範圍的規範要求。 3. SIV結束前，需要記得與PI確認，如果要在Satellite Sites納入受試者的話，作為PI來說能否有辦法監督好這些Satellite Sites，包括能否管理好這些在Satellite Sites的Site Staff以及所納入的受試者。 4. 在主院進行SIV的啟動會，距離較遠的Satellite Sites的Site Staff可以透過線上撥入或線上會議的形式參與，但一定要注意啟動會可以這樣做，但SIV還是一定要分開進行，因為SIV不光是一個啟動會，它還包括許多Site啟動的核查。 5. SIV報告的撰寫是否要分開還是整併，這要看SMP的要求而定。

Step 2. CRA要為Site做的準備

在SIV前要為Site準備好以下要件：

1. 系統(system)：為Site Staff準備好開通系統所需的相關訓練和使用權限，例如：IRT、EDC、IRC、Central Lab、ePRO等。

一般而言，具體操作是CRA將個別Site Staff的E-mail先輸入到系統或提交到系統申請表中，系通就會自動將相關培訓發送到這些帳號下的E-mail。此時，Site Staff需要完成系統發送的這些培訓才能開通系統的使用權限。

*注意事項：CRA在授權Site Staff使用這些臨床試驗所需的相關系統之前，一定要記得先依循Delegation Log上每個Site Staff的權責來個別授權，而非一股腦就將全部Site Staff都開通系統的使用權限。

*IRT (Interactive Response Technology)：中文稱為「交互式響應技術」，又被稱為IXRS。在臨床試驗領域，IRT專指需要人類與電腦交互實現臨床試驗特定功能的這一類軟體。目前，不少業內人士對於IRT系統的認知還停留在單純的隨機化與藥物分配的功能上，但國際上針對IRT的應用，隨著臨床試驗設計的需求已經有了大幅的改變與革新。IXRS在臨床試驗上與EDC(電子數據採集)及CTMS(臨床試驗管理系統)共同發展，避免數據重複採集，是目前發展的一個重點方向。

2. 文件(Documents)：文件的準備是最為繁瑣之處，也會花費很多時間。一般會為Site準備好：

(1) SIV slides

*SIV slides的內容通常有： • 研究背景：里程碑、計畫 • 計畫書：試驗設計、試驗目的、納入排除條件、關鍵試驗程序、受試者招募、安全性評估 • 受試者知情同意：受試者同意書(ICF)、知情同意程序 • 安全性通報：AE/SAE的定義與通報程序、SUSAR的通知與遞交審查 • 試驗藥物(IP)：IP的管理與文件歸檔 • 檢體樣品：收集與處置 • 試驗特定第三方廠商：IRT、Central Labs、IRC、ePRO等 • 個案報告表記錄：數據記錄的要求 • 原始數據資料：原始數據資料的文件管理與維護 • 試驗的監督：監測(Monitoring) [在試驗當中，由 CRO 或 Sponsor 派監測人員定期到現場監測]、稽核 (Audits) [在試驗當中，應由政府 (衛) 不定期派人抽查]、查核(Inspection) [通常由政府機關 (衛) 來負責]

一般來說，CRA在給Site Staff進行以上SIV slides的培訓，平均來說只有20~30分鐘的時間，每個Topic能講的時間平均下來可能還不到兩分鐘。因此，在有限的時間下，其實能講的Topic有限，很多都是只能跳過或是挑重點講。

由此可知，即使CRA充分準備了SIV slides的內容，但很多時候能講的時間並不是這麼充分的。雖然說是「啟動會」，但可能就是中午一頓飯的時間，就得要把這些重要的試驗相關內容給講解完畢，其實這樣的培訓並不是很到位，也容易導致後續出現試驗方案的偏差。

SIV slides的內容繁多，需要CRA理解和真正要講授的內容也很多，但能用的時間往往是不夠的。如此一來，後續就會需要有些額外的培訓來給到Site staff。

(2) 各式各樣的試驗用記錄表(Study Logs)

• 試驗用藥品(Investigational product, IP)：有入庫、出庫、分發、回收表等(Accountability log, inventory log…)

*疑難雜症： 一般來說，Study Team會釋出IP相關表格的模板，但有時候Site並不接受，因為Site也有自己的要求與規定，此時CRA是選擇要用Study Team釋出的模板還是用Site的模板？ 遇到這種情況，CRA可以採取以下行動： 1. 核對兩者內容是否一致，並涵蓋試驗方需要收集的資訊：如果有缺少的話可以與Site溝通討論能否新增項目，如果沒有缺少的話，就可以考慮使用Site的表格來代替。如此一來，不只是試驗方可以收集到所需資訊，Site端也能比較便於遵循既有的常規流程。 2. 將Site的表格與計畫書以及IP Manual做比對：確認Site的表格上所記錄的數據與時間點是否能滿足計畫書(IP重點流程)與IP Manual(要收集的資訊)的要求，如果能滿足的話，那麼Site的表格是完全沒有問題的。 3. 若還是拿不定主意，可再交由PM把關：若以上都核對完畢，但還是拿不定主意的話，可以再將這些表格交由PM來鑑定，由PM決定是否能夠使用Site的表格。 結論：無論使用Study Team釋出的表格還是Site的表格都可以，只要保證試驗方需要的訊息有在這些表格上出現就可以了。

• 試驗中心研究人員(Site Staff)：授權表(Delegation log)、財務披露表(Financial Disclosure Form, FDF)、FDA1572等

*關於Delegation log，通常試驗方會有自己的模板，但如果Site不同意使用，而要求使用Site自己的模板的話是允許的，但前提是Site的模板也需要符合相關SOP的要求，所以單純使用Site的模板可能不行，CRA還是需要視情況來調整Site模板的內容。

• 檢體(Sample)：採集表、處理表、運送表等

*同理，以上這些表格也可以使用Site的模板，只要能夠符合試驗計畫需要收集的數據與SOP相關的要求即可。

(3) 試驗主持人檔案夾(Investigator Site File, ISF)：計畫書(Protocol)、手冊(Manuals)、相關表格模板等

(4)受試者文件夾(Patient Binder)：會放入Site specific的受試者相關文件，如受試者同意書(ICF)等

3. 試驗用品(Study supplies)：

(1) 試驗用藥品(IP)：PM在確認試驗啟動的各方面準備皆到位後，便會簽署Initial IP release form並歸檔至TMF中，由PM至IRT系統Trigger試驗藥品的釋出。CRA須確保第一批IP抵達Site，並由Site Staff妥善保存或管理，也有個別Site會要求在SIV後才能進首批IP。

(2) 設備(Equipment)：Site會視需要，由試驗委託方(Sponsor)協助提供櫥櫃、溫度計、冰箱、ePRO、離心機等儀器設備，使Site能夠順利進行臨床試驗所需的相關特殊程序，並且所使用的設備皆須經過校驗(Calibration)。

(3) 實驗室(Lab)用品：Lab kit(試劑、採血管、切片等)。

(4) 付款(Payment)

Step 3. SIV啟動會的準備

• 完成公司內部流程：相應文件或表格的核准(請PM或Sponsor核准啟動會)、申請預算、在系統中book Visit等。
• 確認會議日期、時間、地點、參與人員(Sponsor、Site)與開會模式(面對面/線上會議)
• 確認是否需要申請會議室、準備投影機或通訊設備等，如果約定的會議時間恰好接近中午用餐的時間點，最好再確認一下是否需要預定餐點(現在貌似都成為慣例了)
• 確認會議議程(agenda)與報告人(Presenter)後，寄出SIV Confirmation Letter給Site Staff(至少在SIV前的五個工作日寄出)。如PM或Sponsor會參加，也應一併寄送信件。
• 備妥會議現場需要用的資料：提前印好PPT簡報內容、計畫書手冊、入排卡，及備妥其他需要簽字的文件(Site visit log, source data identification log, delegation log, electronic source data system checklist, training log等)
• 仔細準備SIV的簡報，並反覆練習

*報告的軟技巧： 1. 專業著裝。 2. 在介紹簡報時要能夠清晰易懂，並強調試驗的重點。 3. 不要只是照著簡報唸，最好要能夠結合實際案例或有趣的點(研究發表、目前正在進行中的比較研究)，來抓住聽眾的注意力。 4. 注意眼神交流，使用良好姿勢舉止，適時停下簡報確認聽眾是否理解。 5. 放鬆並保持自信，控制報告時間。

SIV的執行

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SIV啟動會的流程

SIV時需要檢查的項目與注意事項

Step 1. 確認給到Site的培訓 (Site Training)

針對不同的Role，將試驗計畫的重點分門別類整理出來給到Site Staff：

Role	Training
Investigator	Protocol, Safety, Recruitment, IP…
Tumor Assessor	Tumor assessment standard
Study Nurse	IP, Lab, Vital signs…
Study Coordinator	Protocol, EDC, IRT, EC submission…
Pharmacist	IP, IRT
Others	GCP

*培訓完後，要記得給Site Staff簽署「培訓紀錄(Training Records)」，並將其與「培訓資料(Training Materials)」一併歸檔。

*疑難雜症－培訓紀錄是否可以SIV簽到表來代替？ 答案是可以的，但務必要記得將SIV簽到表與培訓資料一併進行歸檔，才能組成一個完整的培訓紀錄，用以佐證SIV會議中具體培訓的內容有哪些。當然，最好還是要能夠單獨額外準備培訓紀錄。

*Delegation Log上的Site Staff要符合以下條件才能算是被充分授權至研究團隊中： 1. 接受過計畫書(Protocol)相關培訓，並有培訓紀錄佐證 2. 所有表列人員皆須備有CV、GCP證書以及醫師執照(如適用) 3. 有關Site臨床常規的操作程序是不需要授權的，當然若能夠授權也是最好的。(不須授權的大前提是試驗計畫對於常規操作程序並無相關特殊要求) 4. 依據不同角色的Site Staff，應授予相對應試驗程序的責任工作 5. 試驗主持人需確保被授權執行試驗藥物管理的人員(藥師)已有受到充分培訓

Step 2. 確認計畫書的要求 (Protocol Compliance)

Site	• Source data / documents • Inpatient/Outpatient Medical notes • HIS (Hospital Information System) • IP Management • Subject tests • Subject compensation • Study specific procedures
Enrollment	• Target • Timeline • Recruitment strategies • Specific procedure (e.g., Treatment Eligibility Review, TER)

*雖然在PSSV時，有與試驗主持人討論過受試者招募的數量目標、時程以及策略，但在SIV時我們仍需要針對先前得到的數據，再一次與試驗主持人進行討論與確認。若與先前的數據有所出入，則需再與試驗主持人討論並確認其他可能的招募策略。

*備註：Treatment Eligibility Review (TER)是一種需要將受試者相關的文件，經過特殊修飾去除隱私資訊，並傳送給Sponsor來進行審查的程序。在SIV時也要與Site來確認這樣的流程是否是Site能夠接受並配合執行的。

Step 3. 確認受試者知情同意的流程 (Informed Consent Verification)

• 確認Site Practice：在與Site Staff溝通討論的時候，可以詢問瞭解一下之前Site在做臨床試驗的時候，Site Staff是如何執行知情同意的流程、執行的人員是誰、地點在哪。
• Site ICF管理：特別是有關選擇性的知情同意書該怎麼簽、要在什麼時間點簽署，這些都要與Site Staff討論清楚。
• 受試者補償的機制：確認補償的金額、頻率、方式等是否在ICF中有確實體現，並且與Site Staff討論是否能夠接受並配合執行。

Step 4. 確認試驗藥品在Site的用藥流程 (Investigational Product Process)

確認能否遵循Protocol與IP manual兩者的原則：Site實際的內部管理程序、IRT系統的使用、IP文件相關紀錄(是否能反映出實際操作流程)、儀器設備等是否皆能夠符合要求。每個試驗藥品的管理環節，都要有充分且及時的紀錄，以保證各環節之間銜接的邏輯性：

IP管理流程 & 會產生的紀錄

1. CRA/PM出具IP release form→PM至IRT系統申請IP釋出

• IP release form

2. Depot接到系統通知釋出IP→Site試驗藥局接收IP

• 運輸單(Shipment record)
• 裝箱單(Packing List)
• 溫度監控報告(Temperature Report)
• 快遞單(Airway bill/Express Sheet)
• 接收單(Receipt form)
• IRT系統點擊接收的郵件(Acknowledgement of Receipt)
• 庫存紀錄(Inventory log)

*藥師或指定人員在接收IP後，應根據裝箱單核對品項並驗證運送過程的溫度紀錄。裝箱單與溫度監控數據應始終保存在ISF－Pharmacy Binder中以供進一步驗證。驗證完成後，於IRT系統中確認接收IP，並更新藥品庫存紀錄。所有藥品接收過程的文件紀錄，都應歸檔至ISF－Pharmacy Binder與TMF中。CRA需確保藥師或指定人員在操作前已被授權並完成系統培訓，順利開通IRT帳戶，保證SIV後便可使用系統順利發出藥品來。

3. Site試驗藥局配製IP→轉運IP至臨床科室準備

• 處方箋/藥單(Prescription)
• 藥物配製紀錄(配製濃度、容積、體積與實際使用的藥品瓶數等)
• 轉運紀錄表(非強制要求)
• 轉運溫度紀錄報告(非強制要求)

*SC或指定人員拿著處方箋/藥單給予藥師或調劑師，進行藥物配製並留存相關紀錄。藥物配製完成後，交由SC或指定人員轉運配製好的IP至臨床科室準備發藥給受試者。 *轉運紀錄表雖非強制要求，但一定要有相關紀錄能夠如實呈現IP的管理程序，並符合Protocol與IP Manual的規定。例如多久以內轉運到臨床科室，可以不用檢附或檢查轉運的溫度紀錄報告，但就要有相對應的表格記錄到轉運開始與結束的時間點以及簽收人等資訊。

4. 臨床科室給藥/發藥→受試者取得IP

• 藥物輸注紀錄
• 藥物分發紀錄(Dispensing Log)
• 受試者用藥日誌(口服藥)
• 病歷紀錄(Medical Record)

5. 受試者返還剩餘IP→至臨床科室/Site試驗藥局

• 藥物清點返還紀錄(Accountability Log)
• 受試者服藥依從性評估

*服藥依從性：指病人接受、同意並正確地執行治療方案，這包括準確的服藥時間、劑量和返診時間，以及遵守個別藥物的飲食限制等。

6. IP返還至Depot/Vendor銷毀或在Site銷毀

• 藥物返還倉儲紀錄(IP return form)
• 銷毀紀錄(Destruction form)

*藥品銷毀，大多數情況是返還到Depot進行銷毀，但有的時候，Site也可以進行銷毀，若要在Site進行銷毀，則CRA要在SIV時收集Site銷毀的SOP，並確認銷毀的SOP流程是能夠符合試驗計畫或Sponsor端的相關要求的。

Step 5. 確認ISF的必要文件內容是否確實歸檔 (Essential Documents)

• 主持人手冊(Investigator Brochure, IB)
• 計畫書(Protocol)
• 個案報告表(Case Report Forms, CRF)
• 提供給受試者的資料(Subject-facing materials)
• 計畫主持人同意書(Investigator Agreement)
• FDA1572 (IND site適用)或ISI (Non-IND site適用)
• 財務揭露表(Financial Disclosure Form, FDF)
• 試驗協議：臨床試驗合約(Clinical Trial Agreement, CTA)、保密協議(Confidential Disclosure Agreement, CDA)、保險(Insurance)
• 人體試驗倫理委員會審查文件(IRB/IEC Documents)
• 監管機構審查文件(Regulatory Documents)
• 研究人員授權表(Delegation Log)
• 研究團隊CV、GCP時數、醫師執照等相關資格證明文件
• 實驗室認證證書影本、檢驗項目參考值、實驗室主管CV等相關證明文件
• 試驗相關儀器設備校正與維護保養紀錄
• 試驗用藥品(Investigational Product, IP)和試驗相關材料的處理說明
• 試驗用藥品和試驗相關材料的運輸紀錄(Shipment records)
• 破盲解碼程序(如適用)
• 試驗中心啟動訪視(Site Initiation Visit, SIV)報告

※補充注意要點： (1) 紅字項目為需請SC協助收集或是向Site提出申請取得。 (2) 除了Site的ISF之外，Sponsor所管理的TMF也要記得及時上傳這些必要文件。 (3) Information Sheet of Investigator (ISI)：符合Non-IND的Site，由CRA自行驗證ISI的內容並簽署後，上傳至eTMF即可，不需由計畫主持人簽字。 (4) 主持人手冊(IB)：確保計畫主持人收到安全性報告的Gap packets (SUSAR Gap)，並在AOR(acknowledged of receipt)上簽字以確認收到。

Step 6. 確認臨床試驗相關系統的開通

• 確認Site軟硬件是否滿足計畫要求
• 確認Site Staff的系統培訓是否完成
• 確認系統帳戶是否已授予給Site Staff

*對於採用EDC(Electronic Data Capture)系統來收集eCRF資料數據的臨床試驗項目，其給到Site Staff的Training與Certification的確認，以及使用者帳戶開通的重要性尤其為最。這些CRA都要在SIV時為Site Staff準備好，並為其培訓如何正確使用以及注意要點。

Step 7. 確認Site人員、設備是否準備好(Site Adequacy)

CRA在對Site進行評估時，可從以下方向著手：

• 人力資源(Resource)：計畫主持人(Principal Investigator, PI)、協同主持人(Sub-Investigator, Sub-I)、研究護士(Study nurse)、藥師(Pharmacist)、放射科醫師(Radiologist)、臨床研究協調員(Clinical Research Coordinator; CRC)、研究協調員(study coordinators , SC)等研究團隊人員的時間分配是否足夠支持臨床試驗的執行？
• 文件(Documents)：確認各文件(ISF、Patient Binder、Pharmacy Binder…)存放的地點、明確文件的保管人員。
• 試驗用品(Study supplies)：檢查在SIV前給Site準備好並寄過去的試驗用品是否都有到位[例如：Lab kit(試劑、採血管、切片等)、日誌(Logs)、問卷(Questionnaires)等]，並確認簽收及儲存的數目是否正確。
• 儀器設備(Facilities & Equipment)：臨床試驗數據的產生往往來源於在Site的這些儀器設備，其校準報告(Calibration Report)與保養維護紀錄的驗證便相當重要，才能確保試驗數據的取得來源是可信且準確的。
• 醫療紀錄系統(Medical Record System)：驗證醫院所使用的醫療紀錄系統(例如：醫院資訊系統[Hospital Information System, HIS])，弄清楚真正的Source Data來源於哪個位置、登入方式為何以及Audit trail的形式等。

Step 8. SIV後的監測報告(Monitoring Report)

SIV完成後，CRA有一個重要的任務，那就是將這次SIV的過程詳盡地寫進一份訪視報告中，這份SIV報告需要歸檔在ISF以及TMF中。

延伸閱讀>>>CRA如何寫好一份監測訪視報告(Monitoring Visit Report)？

SIV後的追蹤

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• 將SIV時發現的問題、議題記錄到SIV報告中，並持續追蹤直至解決或完成。
• 將啟動會議時沒能回答的問題向試驗團隊進行確認，並盡快將答覆給到Site。
• SIV時尚未到位的試驗用品，要再幫Site寄過去。
• 寄出SIV Follow-Up Letter給Site Staff(至少在SIV後的十個工作日寄出)。
• 與Site Staff保持聯繫，詢問受試者篩選的情況。如有受試者開始篩選，CRA需要及時跟進，並協助Site Staff完成首例受試者的篩選。

總結：CRA在SIV的階段可能會面臨的困難

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由此可見，SIV雖然著重在啟動會議時，CRA對試驗計畫的講解以及釋疑，但SIV並不僅僅只是一個試驗中心(Site)的啟動會議這麼簡單，而是由眾多繁雜的事前準備與各個試驗環節的驗證所組成的一個過程，考驗著CRA能否在試驗中心開始納入受試者前，對Site的準備狀況進行各方面的檢查，讓每一位負責不同任務的研究團隊成員，都能夠接受到相對應需要的訓練，並且能按照研究計畫與GCP的規範來正確執行臨床試驗。

在SIV階段，CRA可能面臨的困難有：Site流程梳理與納入受試者的事前準備、啟動會問答環節、SIV前的各項準備、簽字文件的收集、與SSU的交接、啟動會的演講、SIV報告撰寫，針對以上各點，找出自己的弱項，並在SIV前著重攻克，相信對於此一階段的執行將會越來越順利。

延伸閱讀>>>【臨床試驗】期中監測訪視(Interim Monitoring Visit, IMV)的準備、執行到追蹤

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