根據衛生福利部食品藥物管理署於民國110年1月13日FDA藥字第1091412537A號公告之「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準」指引，臨床試驗期間發生的所有嚴重不良事件(SAE)，醫療機構應於事件確知後的7個日曆天內向監管機構(Regulatory Authority, RA)報告。如有必要，應在15個日曆天內提供完整的報告文件。
對於根據《醫療法》執行的臨床試驗，適用於上述通報要求。通報者可以是醫院委派的任何人，即試驗主持人(PI)、人體試驗倫理委員會(IRB)或試驗委託者(Sponsor)。
目錄
向試驗委託者(Sponsor)/研究委託機構(CRO)通報
試驗中心研究人員應立即將任何嚴重不良事件通知試驗委託者(Sponsor)/研究委託機構(CRO)，並儘快提供書面文件。
*備註：從國內試驗委託者或CRO獲知符合最低要求案例資訊的日期開始，應視為第0天，這適用於國內或國外試驗中心所發生的SUSAR案件。
向監管機構(RA)通報
上市前研究或上市後研究
試驗委託者應遵循下列時間規定，逕行向衛生監管當局通報SUSAR案件：
- 死亡或危及生命：7 個日曆天內，並於15天內提供補充文件(如適用)。
- 其他：15個日曆天內。
上市後研究還需遵循以下規定(由上市許可證持有方負責)
國內：自國內試驗委託者或CRO首次獲知(第0天)後的15個日曆天內通報SADR(嚴重藥物不良反應)。如果案例符合SUSAR，則必須依照臨床試驗的規範要求進行通報；如果案件屬於非SUSAR案件，則報告要求將根據是國外案例還是國內案例而有所不同。對於國內案例，所有SADR都需要報告。
國外：僅需報告自國內試驗委託者或CRO首次獲知(第0天)後的15個日曆天內與該藥物有關的死亡病例。
延伸閱讀>>>上市後藥品不良反應通報規範與資源彙整
向人體試驗倫理委員會(IRB)通報
研究人員(由試驗委託者或CRO贊助)應遵循IRB的要求進行安全性通報。請注意每個IRB的安全性通報要求。(某些試驗中心的通報時間規範相較於衛福部會更為嚴謹)
延伸閱讀>>>用藥安全：國內藥品安全監視緣起、管理與運作
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