最後更新日期：2022 年 02 月 09 日
在過去應徵CRA/CTA的轉職過程中，我曾在網路上蒐集了許多該職缺相關的面試常見問題，每一次的面試過後，我也將被問到的問題趁記憶新鮮的時候立馬記錄下來，這些面試問題我將其彙整成以下共20題的精華題庫。
如果你也是要到藥廠或CRO公司應徵相關職務，並準備要參加面試，若能夠事先準備好以下題目的中/英文回答，相信對於面試會有很大的幫助喔！
部份整理的題目，我有留下之前記錄的相關筆記，作為大家在思考答案時的參考，建議可再融會貫通，變成自己的認知，才能夠表達得恰到好處。
對臨床試驗瞭解多少，有無相關經驗？
臨床試驗的定義是指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
這類題目中，最常被問到以下問題：
臨床試驗各階段以及其目的為何？
Ⅰ期：首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量(開放20~30例)正常成年健康自願者。目的是觀察藥物在人體內的作用機制。
Ⅱ期：在只患有確立的適應症的病患者(盲法不小於 100 對)上進行的研究，目的是找出最佳的劑量範圍和考慮治 療可行性
Ⅲ期：確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。(試驗組不小於300例)
Ⅳ期：新藥獲准註冊上市後的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應和毒性。
Sponsor與CRO的差異？
試驗委託者(Sponsor)為臨床試驗之發起及管理者，而受託研究機構(CRO)則是和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部分或全部工作之個人或機構。
延伸閱讀>>>入行CRO：對行業型態與職務發展的認識
新藥執行臨床試驗的條件有哪些？
1. 發想過去從未被解答過的問題，並研擬出合適的臨床試驗設計。
2. 該治療方式在當前醫界或科學界中是不確定且模稜兩可的。
3. 經評估為合理的研究風險與利益條件。
4. 媒合到足夠的研究資源及技術。
送審主管機關TFDA與送審IRB之差異為何？
IRB注重在受試者權益及福祉，盡可能避免受試者受到損害。而TFDA則是以臨床試驗是否符合法規為主。可選擇是否平行送審。
延伸閱讀>>>【臨床研究】國內衛生主管機關(TFDA)送審相關規範及要求
延伸閱讀>>>【臨床研究】國內人體試驗委員會(IRB)送審相關規範及要求
新藥臨床試驗案送審所需文件？
申請公文、藥商執照影本、臨床試驗計畫書、計畫書中/英文摘要、受試者同意書、個案報告表、試驗團隊CV與GCP各項證明、保險證明文件、藥品技術性文件、主持人手冊, etc. (面試時，能夠列舉出5~6項就差不多了)
延伸閱讀>>>【臨床研究】國內衛生主管機關(TFDA)送審相關規範及要求
延伸閱讀>>>【臨床研究】國內人體試驗委員會(IRB)送審相關規範及要求
執行臨床試驗對於Sponsor與PI的好處為何？
試驗委託者(Sponsor)：瞭解藥物是否安全有效，以及是否能夠上市。
試驗主持人(PI)：從試驗過程中獲知更多醫學新知，用藥副作用，來幫助病人。
為什麼受試者願意參加臨床試驗？
1. 有些臨床試驗用的藥品或療程，本身價格相當昂貴，但若是符合納入條件並能夠參加試驗，就無須自費治療，是很多病人與家屬的考量之一。
2. 當現有的醫學治療方式都已嘗試過，沒有進一步的選擇時，病人可能就會選擇參加臨床試驗。
3. 參加臨床試驗的病人，在整個療程到後續追蹤都會受到較為緊密且周全的監測，能夠獲得比一般臨床病人更好的臨床照顧與生活品質。
縮寫之全名及意涵，CRA, CRO, SDV, RA, PM, PIC/S GMP GDP, ICH GCP, Site, SAE, SUSAR … ？
詳見>>>臨床試驗產業：常用英文縮寫與專業術語彙整
對於CRO公司的瞭解？
CRO扮演的是臨床試驗執行仲介的角色，作為試驗委託者(Sponsor)及試驗主持人(PI)的溝通橋樑，幫助臨床試驗能夠順利進行，根據試驗委託者需要負責簽約或執行臨床試驗，試驗委託者可將某些工作和職責委託給CRO執行。
此外，CRO公司的業務內容可說是包山包海，除了臨床產業外，更包含了非臨床相關的業務，像是藥品物流管理、法規溝通、定位產品等等。
延伸閱讀>>>入行CRO：對行業型態與職務發展的認識
為何想進入臨床試驗產業？
其實這個問題，在一開始求職時就要先想清楚了。為什麼想進這個產業？為何選這個職缺？為何要應徵這間公司？
這些問題都是為了觀察求職者是否真的抱有熱枕來入這一行，而不是抱著來試一試的心態，擔心找你來會不會很快就待不住而離開。因此，這些問題被面試官問到也只是剛好而已。
對CRA工作的了解？為什麼想走CRA？
CRA的工作內容：
- 臨床試驗一開始，試驗中心可行性調查：透過問卷調查(寄信或與醫師當面)臨床試驗在此間醫院是否可進行，稱為Feasibility。
- 根據當地國家/地區的規範協助制定《臨床試驗協議》，並協助醫院在試驗中心啟動之前完成協議。
- 協助研究助理(SC)收集規範性文件以符合IRB申請要求。
- 試驗中心啟動，確保試驗人員對臨床方案有完整了解，並遵守規範施行臨床試驗。
- 定期執行試驗中心訪視(確保按計畫施行試驗)，繳交每次訪視報告：確定可行之後，CRA會到醫院進行一系列的訪視 (visit)，分別為Qualification visit (QV)、Site initiation visit (SIV)、Monitoring visit (MV)，及Termination visit (TV)，每個階段的visit皆有不同必須執行的任務。像是在MV期間，CRA必須仔細確認每位受試者病歷的完整度及正確度，並交叉比對試驗流程是否符合臨床試驗法規與試驗計劃書的要求，可以說是非常需要細心的工作。
- 持續與Sponsor、 PI及SC進行溝通協調，獲取必要文件及資訊。
為什麼自己適合這份工作(舉例)？
這道問題的重點在於，要能夠結合自己的優點與這份工作需要的經驗及能力，來好好推銷自己，展現自己獨特的價值以及對公司與職務的瞭解。
覺得自己有何人格特質？適合從事CRA嗎？
適合從事CRA的特質：好的邏輯觀、抗壓性、人際應對、處理事情能力、對事情的彈性、溝通交際能力、自主的責任感，要能夠熟悉臨床試驗相關規範與快速catch up臨床試驗計畫書的內容、對於文件與報告能細心管制與處理。
自己的優缺點(舉例)？
相較於優點，面試官更重視你所講的缺點對於工作上會產生什麼影響。因此，最好是講述一些無傷大雅，並且可以提出解決方式的缺點。準備這題的重要性在於，面試官有很大可能會再針對你所提出的解決方式深入詢問，來觀察你是否只是在應付面試而編出的一套說詞。所以，針對解決方式也要有更具體的實際行動案例來做應證，避免屆時前後的回答產生矛盾。
CRA會運用到什麼專業知識？
CRA不僅應具備一定的醫學背景，參加過相關知識(藥品研發、臨床試驗、GCP、SOPs等)的培訓，具備正確監查試驗所必備的科學和臨床知識，還應當熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關內容，以保證對試驗過程的正確監督和指導。
對RA、CTA、CDA等其他職務的瞭解？
臨床試驗要能順利進行，需要各種不同的專業角色來支持。每間CRO公司因應能夠提供的委託服務多寡，而具備有數量不一的職務角色(例如：RA、CTA、CDA等等)或部門，每位角色在試驗團隊中都扮演著不同的「功能(Function)」，彼此要能獨立作業又要能合作無間，就有賴於對彼此功能的了解。
盡可能加強對每個不同職務的認知，也是面試官在觀察你對於整個產業的認知程度。
還面試了哪些公司？如果都上了會怎麼選擇？
老實說，被問到這道題目真的會有各種OS，但偏偏面試官很愛問的原因是要知道到時候給你offer，你真的會來任職的機會有多少，畢竟從徵才到面試，公司方也是會花費不少成本的。這時，就請選擇性事實且委婉的回答：
(1)有面試其他間公司：就說明的確有面試了幾間公司，但這裡是我認為比較理想的考量。
(2)只有面試這間公司：不需要直截了當告訴面試官，只要說明目前才剛開始要積極尋找工作即可。如果你真的是他們要的人才，這樣的回答也能讓公司方盡可能在短時間內給你offer，避免你跑到其他公司任職去了。
你為何想離開現在(前一份)的工作？
問到這類敏感問題，真的都要特別小心回答。請事先調整好心態，不論任何時候都以正面積極的態度，來取代消極的批評逃避。因為，不斷批評前公司或是逃避前一份工作，面試官會擔心你來到這裡會不會也發生類似的狀況，這樣的回答只會產生負面影響。
最好的方法就是洗腦自己，認為自己是因為「職涯規劃與個人成長」，想投入特定職務來提升自己，當然如果是真的，那代表你是一位很有想法與思考能力的人。
知道GCP和ICH的內容嗎?
面試前，先好好研讀過「藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice)」，了解臨床試驗中各方角色(試驗委託者、試驗主持人、受託研究機構)扮演的責任義務，可以更好應付面試中會出現的相關專業問題。
此外，我參考了網路上的資源，彙整GCP的考題，如有需要可以透過以下放在雲端的共享連結點入下載觀看。
Google雲端共享連結：GCP考題整理
有哪些經驗可以應用到CRA的工作上？
有何團隊管理或領導的經驗？
在團隊合作經驗中，你負責什麼並且有什麼成果？
過去經歷最大的成功/失敗/挫折？從中學到什麼？
與他人合作的經驗？最大的成就是什麼？
在團體中通常擔任什麼樣的角色？
與上司發生衝突的解決方式？
工作上懷疑別人的結果有問題，會採取什麼行動？
以上，第19、20題即是所謂的「情境題」，面試官會先提出一個情境假設，請求職者想像自己身在其中會如何處理某件事情。如果遇到這類問題，不用太擔心，這並不是要考驗你的智商，而是觀察你分析問題的能力、思維模式與方法。所以並沒有一定的答案，要怎麼回答完全取決於自己，也不需要猜測面試官想聽到什麼答案而去瞎掰。
下一步…
【CRO&Pharma面試】經歷詳載與心得教戰分享(CRA, CTA, RA)
【面試CRA】2個經歷詳載與心得教戰分享(CRO & Pharma)
本篇僅為個人心得經驗分享，並不保證適用所有狀況。
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