最後更新日期：2021 年 06 月 26 日
本篇內容僅為個人從業過程，針對「受試者同意書(Informed Consent Form, ICF)」的範本格式，在國內中央衛生主管機關的公告沿革，做一個時序性的整理，理解其變革的邏輯與脈絡，也有助於臨床研究從業者有一個更全面的認知。
目錄
96年5月30日衛署藥字第0960318326號公告(已不適用)
原由
臨床試驗是將科學研究成果的藥品，應用於治療疾病之重要醫學過渡階段，也是醫學進步重要的步驟之一。過程必須考慮病人權益，經病患簽署同意書後才能進行。
目的
為了保障臨床試驗受試者權益，公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」作為藥品臨床試驗申請人製作受試者同意書參考依據。
附件
106年2月6日衛授食字第1051413739號公告
原由
前揭公告(96年5月30日衛署藥字第0960318326號公告)之範本歷時近10年有更新之必要。
目的
預告更新「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本(草案)」、「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本填寫說明(草案)」及「藥品臨床試驗受試者同意書記載範例(草案)」，該草案將進行為期30天的預告評論期，以蒐集各界意見。
差異
本次修正草案與原96年公告範本主要不同之處，是加入受試者的檢體處理段落及提供各段落的範例，為使申請人了解如何填寫，並增訂填寫說明(草案)。
| 2021.06.20 by Yang： 我目前是沒有看到任何地方有公告這些草案文件經過30天的預告評論期後已正式定案，不過基本上時間已過去這麼久，也未見任何新的修正公告，我們可以認為這些草案文件已經是正式公告的內容。 如生成ICF需有官方公告之填寫說明與記載範例，目前仍請參考此篇公告之文件內容。 |
106年2月7日FDA藥字第1061041405號公告(已過時)
原由
引用前揭公告(106年2月6日衛授食字第1051413739號)，並說明「草案公開位置」與「意見陳述暨洽詢管道」，確立預告評論期的時間。
附件
目的
告知草案公開於TFDA網站「公告資訊」網頁(http://www.fda.gov.tw/)，對草案如有意見或修正建議者，可於公告次日起一個月內陳述意見或洽詢：
| (一)承辦機關：本部食品藥物管理署。 (二)地址：11561 台北市南港區昆陽街161-2號。 (三)電話：(02)2787-8000轉7457。 (四)傳真：(02)2787-7498。 (五)電子信箱：[email protected]。 |
106年8月22日衛授食字第1061407372號公告
原由
過去衛生署在96年5月30日曾公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」，作為藥品臨床試驗申請人製作受試者同意書參考依據，公告至今已採行歷時逾10年，隨著藥品臨床試驗設計態樣日新月異，並參酌台灣臨床研究倫理審查學會及相關產官學專家建議，為強化對受試者的保護機制，於106年8月22月修訂公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」。
目的
為了保障臨床試驗受試者權益，公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」作為藥品臨床試驗申請人製作受試者同意書參考依據。
差異
增加「受試者之檢體(含其衍生物)、個人資料之保存、使用與再利用」，以確保受試者於檢體(含其衍生物)及剩餘檢體之使用、再利用等事項之認知及檢體再利用之選擇權利。另依《人體研究法》第14條規定，告知受試者研究可能衍生之商業利益及其應用之約定，新增「本研究預期可能衍生之商業利益」。
| TFDA這次之所以大幅修改ICF範本，主要也是考慮到《人體研究法》有新增一些項目以及希望藥品臨床試驗申請人能夠充分接受資訊。此外，這次最主要的變更在於規範藥廠在其研發計畫中，如有未來可能會推出的衍生產品或是檢體再利用等情形，都必須在ICF中載明。 |
新聞資訊來源：傳送門
法規資訊來源：傳送門
公告公文來源：傳送門
| *財團法人醫藥品查驗中心(CDE)另有公告藥品臨床試驗受試者同意書範例(中英文版)供藥品臨床試驗申請人下載使用：傳送門。 |
結論與後記
2021.06.20 by Yang：
現在要生成ICF，格式範本請參考TFDA的106年8月22日衛授食字第1061407372號公告記載之內容。範本填寫說明及記載範例，仍請參考106年2月6日衛授食字第1051413739號公告之(草案)文件。
延伸閱讀>>>【臨床研究】國內受試者同意書(ICF)生成相關規範及要求
延伸閱讀>>>TFDA公告沿革：受試者同意書(ICF)申請送審文件與規範
本篇內容僅為個人職涯見聞紀錄分享，不作為任何其他用途。
若是在閱讀過程中有任何疑問或是發現勘誤，歡迎於下方留言討論或是與我聯繫，我一定都會看到並回應各位的~