最後更新日期：2023 年 02 月 28 日
本篇內容僅為個人從業過程，針對向TFDA申請之藥品臨床試驗「受試者同意書(Informed Consent Form, ICF)」的申請送審文件與規範，在國內中央衛生主管機關的公告沿革，做一個時序性的整理，理解其變革的邏輯與脈絡，也有助於臨床研究從業者有一個更全面的認知。
目錄
102年04月22日署授食字第1011410615號
主旨
有關TFDA核准之藥品臨床試驗計畫書，其後續受試者同意書修正案審查事宜。
說明
- 自102年7月1日起，經TFDA核准之藥品臨床試驗計畫，其後續ICF修正案應經過TFDA同意才可執行。
- 藥品臨床試驗受試者同意書修正案應檢附「更新後受試者同意書」、「變更前後對照表」及相關文件，並載明修正原因後函送TFDA審查，TFDA將於審查同意後核發核准受試者同意書之版本日期。
- 如同時檢送IRB/EC同意函，將加速審查流程。
102年06月24日署授食字第1021404696號(已不適用)
主旨&說明
有關藥品臨床試驗受試者同意書修正案，自公告日起，除依前揭公告(102年4月22日署授食字第1011410615號)檢齊資料外，需一併填具藥品臨床試驗「受試者同意書修正案申請表」一式二份及「送審資料查檢表」送審。
附件
1021404696_藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表、送審資料查檢表及填寫範例各1份.pdf
105年05月11日FDA藥字第1051404165號(已不適用)
原由
為避免藥品臨床試驗知情同意書有所疏漏，損及受試者權益，並有效提升案件品質，因此製作「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」及「藥品臨床試驗修正案檢核表使用及受試者同意書製作問答集」，週知藥品臨床試驗同意書修正案製作應注意事項。
附件
主旨&說明
有關藥品臨床試驗受試者同意書修正申請案，自公告日起，需檢送「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」供TFDA審查。
108年03月29日衛授食字第1081400693號
主旨
有關藥品臨床試驗受試者同意書申請案件，自公告日起改以使用新版送審表格。
附件
說明
有關向TFDA申請之藥品臨床試驗受試者同意書申請案件，自公告日起，請填具並檢附更新後之「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」供審查。
| 102年6月24日署授食字第1021404696號公告之「藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書修正案送審資料查檢表」及105年5月11日FDA藥字第1051404165號函之「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」停止適用。 |
109年12月14日衛授食字第1091411242號公告
主旨
公告委託36家機構/法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核。
附件
說明
委託36家機構/法人(如名單所列)審核：
- 已領有TFDA核發許可證之藥品，且其使用劑量於原核准範圍內，申請供學術研究用，屬新適應症臨床試驗計畫案。
- 藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案。
| 也就是說，自109年12月14日起，TFDA已將藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案委由36家機構/法人獨立審查與核准(自110.1.1~113.12.31止)。因此，ICF變更版本不再需要同時獲得TFDA與其IRB的同意才能正式啟用，只需獲得名單內的IRB核准即可。 |
有關受試者同意書變更再審核(ICF Re-Confirm)的常見問答
委託36家機構/法人審核後，何種情況才需送TFDA審查？
各類型首版的ICF，例如：延伸性試驗、孩童/青少年/監護人版、未來研究、懷孕須知、基因、藥動、外語版…等)皆需送 TFDA 審查，包括因應試驗計畫變更而新增的上述各類型的首版 ICF。
如試驗機構未列於委託機構/法人名單，是否得委託已接受衛福部委託之機構/法人代為審核？
視各委託機構/法人是否願意受理其他機構之案件。
如 ICF 首版送 TFDA 審核時，TFDA 針對內容有所疑義要求修正，未核發版本，修正後版本是否仍需送 TFDA 審核?
是的，因 ICF 內容有所疑義且未核發版本，故需送 TFDA 審核。
如 TFDA 已核准 ICF 第 1.0 版為首版，但受託機構/法人核准版本為第 1.1 版，第 1.1版 ICF 是否需送 TFDA 審核？
本案例所提之第1.1版ICF不需要送TFDA審核。
結論與後記
- 現在要送審ICF到TFDA，除了備齊此最新公告之三份文件「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」。
- 變更案還需依102年04月22日署授食字第1011410615號公告檢附「更新後受試者同意書」、「變更前後對照表」及相關文件，並載明修正原因後函送TFDA審查。TFDA將於審查同意後核發核准受試者同意書之版本日期，如同時檢送IRB/EC同意函，還可加速審查流程。
- 自109年12月14日起，TFDA已將藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案委由36家機構/法人獨立審查與核准(自110.1.1~113.12.31止)。因此，ICF變更版本不再需要同時獲得TFDA與其IRB的同意才能正式啟用，只需獲得名單內的IRB核准即可。但不在名單內的話，則ICF變更案仍需同時取得TFDA與其IRB的同意，才能正式啟用。
延伸閱讀>>>【臨床研究】國內受試者同意書(ICF)生成相關規範及要求
延伸閱讀>>>TFDA公告沿革：藥品臨床試驗受試者同意書(ICF)範本格式
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