最後更新日期：2021 年 06 月 28 日
在執行臨床試驗時，試驗團隊為了能夠更有效率的進行溝通，就會經常使用到一些專業術語，瞭解這些專業術語的英文縮寫也有助於入行或從業時，更加理解實務工作中所溝通的內容與方向。
在以下縮寫表(Acronym List)中，我彙整自己在CRO從業過程中以及過去準備CRA/CTA面試時，所蒐集的一些臨床試驗產業專業術語，再加入相關醫藥法規及院方公開資訊註解，作為未來參考查詢用，後續我也會視情況持續更新。
Contract Research Organization (委託研究機構)
Clinical Research Organization (臨床研究機構)
接受藥廠或生技公司委託進行研究服務的機構，提供新藥開發時所需的非臨床與臨床試驗、數據分析、法規諮詢等專業服務。
意思是：臨床試驗中心(醫院)
*所謂On-Site，就是「到醫院」的意思。通常會是由CRA進行On-Site Visit(到院訪視)或Monitor(監測)。
意思是：試驗中心篩選訪視，也叫做PSV (Pre-study visit)。
意思是：資格訪視
查驗試驗主持人與試驗醫院中心的合適性。
意思是：中心啟動訪視
確保試驗醫院中心能夠開始收納病人。
意思是：中心監測訪視，也叫RMV (Regular Monitoring visits)。
監測將會聚焦在關鍵試驗過程與文件。
意思是：關閉中心訪視，也叫TV (Termination visit) 結束訪視
確保所有文件均完成、議題/問題解決與查驗研究用藥的去向(是否與給病人的數目是一致的)。
※各方面是否清楚紀載與結清
International Conference on Harmonization (國際醫藥品法規協合會)
Investigational new drug (試驗用新藥)：臨床試驗申請
在臨床試驗開始執行前，要先進行臨床試驗申請的審查，送審流程一般分為「衛生主管機關(Regulatory Authority, RA)」與「倫理審查委員會(Ethics committee, EC)或稱人體試驗委員會(Institutional Review Board, IRB)」兩個部分，都通過後才能開始執行臨床試驗。
New drug application (新藥查驗登記)
依據《藥事法》第39條第1項規定：製造、輸入藥品，應向TFDA申請新藥查驗登記(通常是在第三期臨床試驗完成後，如果試驗結果顯示新藥是有效且安全的)，經核准發給藥品許可證後，才可開始製造或輸入。
(一) Regulatory authorities (監督管理部門)：
1. 台灣TFDA (Taiwain Food and Drug Administration) 衛生福利部食品藥物管理署
2. 新加坡HSA (Health Sciences Authority)
3. 美國FDA (U.S. Food and Drug Administration) 美國食品藥品監督管理局
4. 歐洲 EMA (European Medicines Agency) 歐洲藥品管理局
(二) Research Assistant (研究助理)
主要職責是以辦公室為基礎，包括為臨床研究團隊的其他成員提供協助。他們追蹤和歸檔文件檔案(例如試驗合約和個案報告表)，協調會議和電話會議，並幫助管理時間表和預算。
Institutional Review Board (機構審查委員會) 或稱「人體試驗委員會」
Independent Ethics Committee (獨立倫理委員會)
由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。
Good Clinical Practice (藥品優良臨床試驗規範)
從事藥品臨床研究應符合的基本事項，內容包括確保研究符合科學與倫理考量之試驗設計、處理、監測、稽核、分析、報告及各項書面紀錄。
詳見：藥品優良臨床試驗作業準則
Good Manufacturing Practice (藥品優良製造規範)
Principal Investigator (試驗主持人)：試驗機構執行臨床試驗之負責人。
Sub-Investigator (試驗協同主持人)
Investigational product (試驗藥物) 或稱「試驗產品」、「研究用藥品」
臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途之進一步資料。
Investigator Meeting (主持人會議)
Informed Consent Form (知情同意書) 或稱「受試者同意書」
受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。
Case Report Form (病例報告書)
病例報告書是用來記錄每一位參與臨床試驗的受試者在試驗過程中的各種數據，會依照不同試驗方案需求及其規定來做設計。
Source Data Verification (原始資料驗證)
CRA在On-Site的過程中，確保CRF的每一筆數據都要找到對應的原始數據(Source Data)。
Clinical Research Coordinator (臨床研究協調員)
指經主要試驗主持人授權在臨床試驗中協助試驗主持人進行非醫學性判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者。
Study coordinators (研究協調員)
指經主要試驗主持人授權在臨床試驗中協助試驗主持人進行非醫學性判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者。
Clinical Research Nurse (臨床研究護理師)
主要之角色為研究機構或醫院之受試者相關護理照護執行者，其職責為受試者管理(個案招募、篩選、知情同意、返診安排規劃、監測等)、數據登錄、異常事件通報、執行試驗以及受試者的教育工作。多任用有臨床試驗經驗或相關研究訓練證明、專科以上合格的護理人員。
Trial Master File (臨床試驗主文檔) 或稱「試驗主文件」，有分成「紙本TMF」(pTMF) 與「電子TMF」(eTMF) 兩種。
受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。
臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。
試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者，可為負責臨床試驗的啟動、管理與/或財務的個人、公司、機構或組織。
Investigator initiated trial：研究者自行發起的試驗
角色兼具有「試驗委託者(Sponsor)」與「試驗主持人(PI)」，且必須同時負起兩者責任。研究者發起之臨床試驗案，大多是由在學術機構裡的醫師研究者自行發掘問題、設計、執行、資料分析、判讀，乃至最後研究文獻的發表。
試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。
Investigator’s Brochure (主持人手冊)
將研究用之新藥品、新醫療器材、新醫療技術等有關之臨床及非臨床試驗之資料加以編纂成冊。藉由這些資料，亦可使試驗主持人對於受試者在臨床試驗中發生任何狀況時，皆能予以適當處置。故主持人手冊之編纂應以簡單、明瞭、平衡、客觀為原則，才能使試驗主持人及相關人員能了解及客觀評估所將執行臨床試驗之危險／效益的適當性。為達成上述目標，主持人手冊之編纂應有專業醫師參與，但主持人手冊的內容仍應由提供其內資料之專家，再予以確認。
Serious Adverse Event (嚴重不良事件)
受試者參加試驗後所發生的任何不良情況，此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要，其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第四條之：
一、死亡。
二、危及生命。
三、造成永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
Adverse Drug Reaction (藥物不良反應)
受試者參加試驗後，因使用試驗藥品致生的任何不良情況。
Serious Adverse Drug Reaction (嚴重藥物不良反應)
SAE + 與試驗用藥間具有因果關係 = SADR。
受試者參加試驗後所發生之嚴重之不良狀況，且與試驗用藥間具有因果關係，其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第四條之：
一、死亡。
二、危及生命。
三、造成永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (未預期之嚴重藥品不良反應)
SADR + 未預期 = SUSAR。
受試者參加試驗後所發生之非預期且嚴重之不良狀況，且與試驗用藥間具有因果關係，其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第四條之：
一、死亡。
二、危及生命。
三、造成永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
後記
如果你是要到藥廠或CRO公司應徵CRA/CTA的職務，並準備要參加面試，若能夠對以上的專業術語及其英文縮寫都有初步瞭解，相信對於面試也會有很大的幫助喔！
剛入行，一開始可能會有些不習慣，阿想說講話就不能好好講，偏要中英文夾雜，還講一堆聽不懂的人話。不過各行各業應該都有其專業術語要去習慣，後來才發現使用這些術語溝通久了，會覺得非常方便有效率，敢情這是會上癮的XD 那麼就，一起持續精進與學習囉~
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