【臨床研究】試驗用藥品(IMP)的管理、銷毀與保存

本篇內容，整理了有關臨床研究「試驗用藥品(investigational medicinal product, IMP)」在台灣臨床試驗場所的管理職責、銷毀規範與銷毀前保存的注意事項，以幫助自己有一個更全面的認知，也提供給有需要的臨床研究從業者作為參考。

試驗藥品的管理職責

依據衛生署98年11月9日衛署藥字第0980343086號函規定，為保障受試者權益並提升臨床試驗品質，所有臨床試驗中心的藥品管理及分發作業應由「藥師(Pharmacist)」執行。

以台大IRB為例，臨床試驗藥品均由藥劑部臨床試驗用藥管理中心統籌管理，並由專責藥師分發使用。

若試驗團隊有特殊原因需自行保管試驗藥品，則要填寫「臨床試驗用藥自行管理自評表」並送交核准。對於試驗團隊自行保管的試驗藥品，會由臨床試驗用藥管理中心定期稽核藥品使用情形。

依據衛生署100年9月27日署授食字第1001406055號函規定，有關臨床試驗用藥品於試驗報告完成前銷毀事宜，試驗委託者(Sponsor)應依「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S)」及「藥品優良臨床試驗準則」相關規定辦理，無需逐案送交TFDA核備。

後續如有試驗用藥品銷毀數量不符，或疑似流入市面販賣的任何不法情形，將會由各縣市衛生局直接進行調查並依法辦理。

未使用的及/或退回之研究用藥品紀錄、數量調和、確認及銷毀應由「試驗委託者(Sponsor)」負責，並於銷毀前須取得試驗委託者之事先書面授權。

注意要點：

試驗用藥品可在研究期間隨時銷毀，不一定需要保留試驗藥品直至研究結束，但必須事先取得試驗委託者的書面授權。
試驗藥品可由合格的廠商在本地進行銷毀，或是出口/退還給供應商進行銷毀。
試驗藥品的銷毀程序，應依國內有關廢棄物處理的規定辦理。對於化學治療藥劑等危險藥物，銷毀程序可依試驗中心要求或研究計畫書進行。對於預充式針筒(Prefilled Syringe)的針頭，銷毀程序應符合民國106年6月14日修訂之《廢棄物清理法》有害事業廢棄物相關規定。
目前台灣對於試驗藥品的出口沒有具體的規定，TFDA不會干涉試驗藥品的出口，因此無需申請出口許可證。只要海關在出口試驗藥品的方面沒有疑慮，就可以基於上述要點將試驗藥品出口到國外。

在已使用或未使用過的試驗藥品可被銷毀或退還給試驗委託者前，仍應由研究人員負責保存的責任。
在選擇試驗中心(site selection)與試驗中心啟動(site initiation)時，必須確認研究人員與研究機構保存所有已使用和未使用的試驗藥品直至完成試驗的能力與容納量。
如在試驗中心的選擇、啟動與監測階段，可預見有關試驗藥品在試驗中心保存的相關問題，應提早向上呈報。有關替代解決方案(例如：存儲倉庫)，可在內部討論，也可與試驗委託者討論。
退還或銷毀程序如未經試驗委託者批准，則不得從試驗中心移除試驗藥品。
不要丟棄任何已使用或部分使用過的試驗藥品的瓶子或瓶蓋，建議保留下來以便CRA於監測訪問期間進行用藥核對。
不可私自將試驗藥品從試驗中心移除或轉送，且不得將試驗藥品貯存或帶回到任何未經核准的地點。

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