最後更新日期：2021 年 06 月 24 日
日期：2021年4月22日
有鑑於透過e化軟體及電子設備進行臨床試驗受試者知情同意的需求日益增多，Sponsor今日來電詢問有關「eConsent」(e化知情同意 [Electronic informed consent] ) 在台灣的簽署及保存方式。
處理過程
聯繫TFDA藥品臨床試驗法規諮詢窗口，得知與106年5月24日發布的【衛部醫字第1061663913號】函的內容有關。
問題解析
受試者同意書及簽署方式電子化之適法性，查電子簽章法第4條第2項規定。
| 電子簽章法第4條第2項 依法令規定應以書面為之者，如其內容可完整呈現，並可於日後取出供查 驗者，經相對人同意，得以電子文件為之。 *相對人：指收受表示之一方。 |
可知，國內電子簽章法規定必須得到收受方的同意，才可使用電子文件作為表示方法，以確保收受者表示的權益。
因此，有關臨床試驗受試者同意書之簽署如能符合「內容可完整呈現」、「可於日後取出供查驗」、「經收受方表示同意」三個要件，則得以平板等電子裝置進行簽署，簽署後文件(eICF)之保存，須符合上述原則並配合主管機關調閱需求。
參考資料來源：【衛部醫字第1061663913號】、【電子簽章法】