【從業研究紀錄】阿茲海默症成因與衛采(Eisai)新藥試驗

最後更新日期：2021 年 06 月 24 日

阿茲海默症(Alzheimer’s disease)是最常見的神經退化性疾病，該疾病的臨床特徵為認知功能的整體衰退，例如：記憶力、理解力與方向認知等。

在2006年時，全球已有2660萬例阿茲海默症病例，預期到2050年，阿茲海默症的全球患病率將增至1億例以上。

阿茲海默症的主要成因

此疾病的主要特徵是，腦內會出現不正常的「斑塊(Plaques)」。

而斑塊(Plaques)的形成，主要是因為「β類澱粉蛋白質(Amyloid-beta，簡稱Aβ)」大量堆積導致。

我們可以看到下圖是「β類澱粉蛋白質的單體結構(Aβ Monomer)」。

當β類澱粉蛋白質的單體結構(Aβ Monomer)累積到一定的臨界值以上，則會聚合行成「寡聚體結構(Oligomers)」，甚至「原纖維結構(Protofibrils)」，並對神經細胞形成毒性，而原纖維結構(Protofibrils)存在於所有的阿茲海默症患者中。

因此，目前各種β類澱粉蛋白質的有害聚集體(如寡聚體、原纖維)被普遍認為是控制阿茲海默症進展的關鍵要素。

至今，尚無有效的阿茲海默症治療方法，這很大程度上是由於我們對阿茲海默症真實病理生理學的不完全瞭解，發病原因除了β類澱粉蛋白質的異常聚集以外，科學家還認為與tau處理、發炎、氧化應激以及血管風險等因素有關。因此，目前仍以減緩疾病進展為主要治療方針。

在2021年3月31日，我開始接觸到一項由「跨國製藥公司─衛采(Eisai)」與「生物技術公司─百健(Biogen)」合作開發的阿茲海默症「人類化單株抗體(humanized mAB)」─BAN2401/lecanemab藥物相關的臨床試驗。

這項試驗在北美、歐洲、亞太地區和中國等地進行，而我則是在台灣負責協助新加坡地區臨床試驗的送審與試驗主文件品質管控等事宜。

BAN2401單抗(lecanemab)可以選擇性的靶向β類澱粉蛋白質的有害聚集體(如寡聚體、原纖維)，並減少澱粉樣蛋白質在患者腦部的沈積，藉此減緩病程。

該試驗藥物已經完成II期臨床研究18個月結果分析，在早期阿茲海默症856例患者的大腦中，β類澱粉蛋白質在統計學上有顯著減少。

接下來，會在這些受試者中進行擴展期研究的篩選作業，符合條件的受試者將會進一步延長使用試驗藥物的時間。除了想進一步確認BAN2401/lecanemab藥物對於阿茲海默症的長期安全性和耐受性，也想瞭解藥物的療效能否長期維持。

本篇文章僅為臨床研究從業筆記，不可作為醫療指導，如需引用請註明來源出處(Yang-Notes.com)。

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