最後更新日期：2023 年 04 月 06 日
本篇內容僅為個人於2021年9月30日擔任林口長庚醫院「臨床試驗研究護理師新思維工作坊(進階)」課程演講者之分享紀錄，在此誠摯感謝林口長庚臨床試驗中心的邀請。
本次演講主題為「如何協助多中心試驗案進行TFDA與C-IRB送審」，以下為講義的內容：
目錄
課程基本資訊
課程類別：專業法規
課程目標：以國內臨床試驗送審規範及實際進行時處理的系列問題作一通盤性介紹，並以多中心試驗案為例結合實務經驗的分享，使學員能夠對臨床試驗的送審流程有一整體性的認識。
課程內容：介紹臨床試驗的申請流程，以系統性說明衛生主管機關(TFDA)與人體試驗委員會(IRB)的送審過程需注意的內容，以及在多家試驗中心送審的情況下，如何走C-IRB主副審機制，以策略性安排加速取得試驗核准的目標。
議程表
課程紀錄
在課程進行時，大家可以思考兩個問題：
第一，臨床試驗送審有何重要性？
第二，在甚麼情況下會接觸到臨床試驗送審呢？
其實，只要是在臨床試驗產業，任何人都有可能會接觸到臨床試驗送審，只是接觸的機會與程度不同而已。
因為任何的臨床試驗需要執行，一定要先經過審查，審查通過後才能執行，這是所謂的新案送審；在試驗進行的過程中，也可能會有臨床研究的文件需要隨著試驗進程來做變更，這是變更案的送審。
這些送審都是為了確保臨床試驗的進行能夠符合相關的規範所需要，例如：GCP、人體研究法等等。
如果我們沒有將臨床研究文件送審，臨床試驗就無法開展與持續的進行。所以，送審是一個在臨床研究中無所不在，且在臨床試驗這個產業是相當基礎的入門知識，瞭解後相信也能夠在臨床研究從業上帶來一些正面的幫助。
| 什麼是「多中心」？ 多中心的意思就是一項臨床試驗案在許多個試驗中心進行，這種情況通常是因為需要比較多符合試驗條件的受試者加入，才會在多個醫院去進行臨床試驗。而比較大型的臨床試驗，則是會在國際上多個國家的多個試驗中心來進行。 |
課程效益
我所建構的主要理念是：臨床試驗送審對於臨床研究從業者是一個既重要又無所不在的基礎能力，特別是對於未來想轉入CRO的臨床研究護理師，或是志願加入這行的業界朋友。
本次課程我已授權「財團法人醫藥品查驗中心」與「財團法人台灣醫界聯盟基金會」共同經營管理之台灣臨床試驗教育訓練中心網站，用於臨床試驗推廣、教學及研究相關活動。同時，也已授權長庚醫院用於臨床試驗推廣、教學及研究相關活動。
如當天參與課程但仍有不清楚的地方，或是對此議題有所興趣者，之後應能在相關平台上找到此一學習資源，也期盼善知識能夠傳遞給更多需要的人。
課程考題
*答案在最下方
１. 下列何者並非TFDA必要送審文件？
(A) 試驗計畫書
(B) 受試者同意書
(C) 試驗主持人CV與GCP證明
(D) 其他國家監管機構或倫理委員會核准證明
2. 下列有關《人體試驗管理辦法》之試驗主持人應具資格，何者為非？
(A) 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師
(B) 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上
(C) 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上
(D) 曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，仍可擔任主持人
3. 下列何者為「多國多中心藥品臨床試驗」案件，需另檢附至TFDA的送審文件？
(A) 試驗計畫書
(B) 受試者同意書
(C) 試驗主持人CV與GCP證明
(D) 國外主管機關核准證明
4. 下列有關IRB的敘述，何者為非？
(A) 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設置人體試驗委員會
(B) 人體試驗委員會是由一群具有醫學背景之專業人員所共同組成的委員會，其責任是以審查研究計畫書的試驗設計、可行性與邏輯性為主
(C) 審查會議應置委員五人以上，任一性別不得低於三分之一
(D) 審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見
5. 衛生主管機關曾於109年發布公告，委託36家機構/法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核，下列有關公告之規範何者為非？
(A) 送審單位應遵循TFDA公告經認可委託的IRB名單及其具體有效期間
(B) 委託名單包括：臺大、北榮、長庚、中國醫、成大等機構/法人
(C) 尚未獲得認可(或超出認可效期)的IRB不可接受申請或審查任何新的人體試驗計畫
(D) 超出認可效期的IRB，不可對認可效期內已經送審正在進行的人體試驗計畫進行監督與管理
6. 下列何者為各家IRB之必要送審文件？
(A) 給予受試者的任何文件
(B) 個案報告表(CRF)
(C) 資料及安全監測計畫(DSMP)
(D) 主持人手冊(IB)
7. 下列有關IRB之審批流程，何者為非？
(A) 入會審查→通過→取得核准函
(B) 入會審查→修正後通過→PI回覆修正→通過審核→取得核准函
(C) 入會審查→修正後通過→通知PI→再提會討論
(D) 入會審查→拒絕→通知PI→修正後再提交
8. 下列有關c-IRB的敘述，何者正確？
(A) 為一實體機構，於2013年7月在台灣成立
(B) 適用案件為廠商發起之多中心藥品臨床試驗新案及後續的變更案
(C) 主、副審有不同的收費標準
(D) 目前有多達29間主審醫院加入c-IRB
9. 下列有關c-IRB之新案送審流程，何者正確？
(A) 主審IRB於20個工作天內完成審查
(B) 廠商於主審IRB核准後的20個工作天內將資料送至副審IRB審查
(C) 副審IRB於10個工作天內完成審查
(D) 以上皆是
10. 有關多中心試驗案進行c-IRB送審，下列注意事項何者正確？
(A) 任何c-IRB系統上的相關日期資訊皆為系統自動代入，廠商無須填寫
(B) 有關送件後之行政審查天數，並不在c-IRB的規範範圍中
(C) 走c-IRB機制的變更案之修正內容，以涉及各院相通事項之案件為限
(D) 以上皆是
| 選擇題答案 1. (D) 2. (D) 3. (D) 4. (B) 5. (D) 6. (A) 7 (C) 8. (B) 9. (D) 10. (C) |
延伸閱讀>>>【臨床研究】國內衛生主管機關(TFDA)送審相關規範及要求
延伸閱讀>>>【臨床研究】國內人體試驗委員會(IRB)送審相關規範及要求
延伸閱讀>>>【臨床研究】國內c-IRB審查機制送審與實務經驗分享
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